- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07761715
The Purpose of This Research Study is to Compare the Effectiveness of a Non-fluoride Sensitive Whitening Toothpaste, Containing 5% KNO3 (Test) to That of a Non-whitening Fluoride Toothpaste (Negative Control) in Improving Tooth Whiteness (Removal of Extrinsic Stains Over 4 Weeks of Unsupervised Use.
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Boka LLC
The Purpose of This Research Study is to Compare the Effectiveness of a Non-fluoride Whitening Toothpaste (Test) to That of a Non-whitening Fluoride Toothpaste (Negative Control) in Improving Tooth Whiteness (Removal of Extrinsic Stains Over 4 Weeks of Unsupervised Use.
The Purpose of This Research Study is to Compare the Effectiveness of a Non-fluoride Whitening Toothpaste (Test) to That of a Non-whitening Fluoride Toothpaste (Negative Control) in Improving Tooth Whiteness (Removal of Extrinsic Stains Over 4 Weeks of Unsupervised Use.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 years old, ambulatory, and ni good general health as determined by the Study Examiner, based upon clinical observation and the Medical/Dental History.
- Be able to understand and sign the Informed Consent, complete a Medical History form, understand and comply with all study directions, and be available for all exam periods.
- Present with adequate oral hygiene (i.e., brush teeth daily and exhibit no signs of oral neglect) and continue to meet the inclusion criteria and not fall into the categories of exclusion during the period of the study.
- Have a mean Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) score of ≥ 1.5 on the labial surfaces of at least 8 of 12 anterior teeth.
- Have a minimum of 16 natural teeth.
- Have had dental prophylaxis within the past 18 months, but not within the past 3 months, and agree to refrain from using al oral care products (other dentifrices and toothbrushes, dental floss, and mouthwashes), other than their assigned product, for the duration of the study.
- Agree to refrain from using al whitening products and procedures for the duration of the study.
- Drink stain-forming beverages daily.
Exclusion Criteria:
- Have a history of serious medical conditions or transmittable diseases including but not limited to active hepatitis, heart irregularities, conditions requiring pre-medication for dental procedures, rheumatic heart disease, untreated diabetes mellitus, cirrhosis, leukemia, phenylketonuria, renal disease, sarcoidosis, tuberculosis, bleeding disorder, vascular disease, AIDS, history of drug allergies or idiosyncrasies, or any other medical condition that may preclude successful participation in the trial, at the discretion of the Study Examiner.
- Have had prior significant adverse effects following the use of oral hygiene products.
- Have the presence of orthodontic bands, retainers, fixed appliances, large restorations, or removable partial dentures, which may interfere with clinical assessments of the evaluable teeth.
- Show evidence of neglected dental health in need of prompt professional attention (i.e., gross calculus deposits or rampant caries), significant oral soft tissue pathology, systemically related gingival enlargement, generalized recession, tissue damage due to ill-fitting appliances or restorations, or extreme crowding or overlapping of teeth. Periodontitis (ADA Class I, I, or IV), e.g., more than two teeth with periodontal pockets >4 mm as evidenced by purulent exudate, tooth mobility, and other signs indicating that the integrity of the data collected might be compromised.
- Have medication therapy that is current and ongoing or within the past 4 weeks, which might interfere with the outcome of the study by affecting oral tissue condition, salivation, or stain formation (particularly chronic long-term medication therapy).
- Are you nursing (breast-feeding) or pregnant.
- Present at baseline with any reported sensory reactions, observed gum irritation, or any condition that would interfere with subsequent clinical assessments, or subjects with a history of allergy ot oral care products, severe oral cavity sensitivity, or excessive oral irritation.
- Have participated in tooth bleaching or whitening dentifrice trials within the last three months.
- Have had professional or at-home bleaching during the last 6 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whitening tandpasta
|
Tandpasta met vlekverwijderende eigenschappen
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-blekende tandpasta
|
Tandpasta met vlekverwijderende eigenschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tooth color
Tijdsspanne: 4 weeks
|
The Modified Lobene Stain Index (MLSI) Area x Intensity score for the overall tooth surfaces will be used for measurement of tooth color.
The Primary Endpoint is the MLSI (extrinsic stain mean scores) at the 4-week time point compared to baseline.
|
4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORAL SOFT TISSUE INTEGRITY
Tijdsspanne: 4 WEEKS
|
To determine the oral soft tissue (OST) tolerance of the dentifrices.
To compare the change from baseline in stain levels as represented by the MLSI scores for overall, gingival, interproximal and body areas of the facial and lingual surfaces for each dentifrice after 4 weeks of product use.
|
4 WEEKS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOKA-WHT-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .