Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Variable Ventilation Trial (Part A) (VV (A))

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Rebecca Baron, Brigham and Women's Hospital

A Bayesian, Operationally Seamless Adaptive Phase 2A/2B, Open-label, Multi-center, Randomized, Two-part Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Tidal Volume Distribution of Variable Ventilation (VV) in Participants Undergoing Mechanical Ventilatory Support for Acute Respiratory Distress Syndrome

The goal of this clinical trial is to learn if a breathing machine (ventilator) method called "variable ventilation" can help protect the lungs of adult patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) who need help breathing through a ventilator. In variable ventilation, the size of each breath given by the machine changes slightly from breath to breath, instead of staying the same size in every breath. The study has two parts, A (safety and feasibility) and B (efficacy). This entry will cover the part A (safety study).

The main questions part A aims to answer are:

  1. Is variable ventilation safe to use in adults with ARDS?
  2. Is it feasible to deliver this method of ventilation to patients?

Researchers will compare variable ventilation to the standard breathing machine method used today to see if variable ventilation is safe and feasible.

Participants will be placed on an FDA approved ventilator that can deliver conventional mechanical ventilation and variable ventilation. Participants will:

  • Have a period of stabilization on conventional ventilation, followed by 24 hours of variable ventilation, followed by 24 hours of conventional ventilation.
  • Be checked regularly for breathing, oxygen levels, lung function, and plasma biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
    • Massachusetts
    • New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients ≥21 years old admitted to the Surgical, Trauma, Burn, Coronary or Medical ICUs with ARDS according to the Berlin criteria [50] and requiring mechanical ventilation will be eligible for inclusion.
  2. Not more than 96 hours of mechanical ventilation before randomization
  3. Anticipated need for at least 48 more hours of controlled mechanical ventilation

  4. Intubated and mechanically ventilated for ARDS according to the Berlin criteria

    • Hypoxemia of acute onset, within the past 7 days
    • Mild or moderate hypoxemia, PaO2/FiO2 ratio 100 - 300 mm Hg
    • Presence of a risk factor for ARDS
    • Respiratory failure not fully explained by cardiac failure or fluid overload
    • Bilateral opacities not explained by effusions, lobar collapse, or nodules

Exclusion Criteria:

Demographic

  1. Age less than 21 years
  2. Pregnant or breastfeeding
  3. Prisoner
  4. Concurrent participation in another investigational drug study
  5. Patient, surrogate, or physician not committed to full support (exception: a patient will not be excluded if they would receive all supportive care except for attempts at resuscitation from cardiac arrest)
  6. No consent or inability to obtain consent or appropriate legal representative not available
  7. Physician refusal to allow enrollment in the trial
  8. Moribund patient not expected to survive 24 hours
  9. Treating team unwilling to use ARDS network low tidal volume strategy or variable ventilation mode
  10. Use, or planned use of ECMO
  11. Stroke (ischemic or hemorrhagic) or traumatic brain injury (TBI) within the prior 3 months
  12. Burns > 40% total body surface area (TBSA)
  13. Severe airway inhalational injury
  14. Diffuse alveolar hemorrhage

  15. Any of the following hallmarks of Severe COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) grade 3 or 4

    1. FEV1 < 50% predicted
    2. Resting arterial blood gas values PaO2<55, SaO2<88%, or PaCO2>55
    3. Home invasive or non-invasive ventilation other than for sleep apnea
    4. Cor Pulmonale
    5. Candidate for, or has received, lung volume reduction surgery, bronchoscopic intervention to reduce end-expiratory lung volume, or lung transplantation

  16. Any of the following cardiac problems:

    1. Acute myocardial infarction (MI) or acute coronary syndrome within the last 90 days
    2. Coronary artery bypass graft (CABG) surgery within 30 days
    3. Angina pectoris, or use of nitrates, with activities of daily living
    4. Cardiopulmonary disease classified as NYHA class IV

    Physiological Exclusions

  17. Evidence of current barotrauma (e.g., pneumothorax, pneumomediastinum, or subcutaneous emphysema)
  18. Hemodynamic instability defined by inability to maintain a mean arterial pressure > 60 mm Hg.
  19. Other respiratory instability PEEP ≥18 cmH2O, suctioning more than hourly, Pplateau > 35 cm H2O, severe respiratory acidosis pH<7.25.
  20. Increased ICP > 20 cmH2O or mechanism of injury leading to concern for increased ICP
  21. Active bleeding with hemodynamic instability.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Variable Ventilation
Strategy of mechanical ventilation based on varying tidal volume breath to breath to provide therapeutic benefits in patients with ARDS. The variable ventilation (VV) strategy will be implemented on a commercially available ventilator.
Apparaat: Variable Ventilation
Strategy of mechanical ventilation based on varying tidal volume breath to breath to provide therapeutic benefits in patients with ARDS.
Placebo-vergelijker: Conventional Ventilation
Standard strategy of mechanical ventilation based on constant size low tidal volume implemented on a commercially available ventilator.
Apparaat: Conventional Ventilation
Strategy of mechanical ventilation based on delivery of a constant size low tidal volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Barotrauma
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Worsening Hypoxemia
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Worsening ventilation
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
New onset arrhythmia requiring cardioversion
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Hemodynamic instability
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
ST-segment elevation myocardial infarction
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Self-extubation
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Stroke
Maximum of 24 hours of VV
Safety assessed by the incidence of pre-specified AEs over the first 24 hours
Tijdsspanne: Maximum of 24 hours of VV
Death
Maximum of 24 hours of VV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lung mechanics
Tijdsspanne: Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
Lung compliance, airways resistance, peak and plateau pressures
Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
Gas exchange
Tijdsspanne: Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
SpO2, PaO2/FiO2 ratio, oxygenation index, dead space, and lung injury score.
Every 12 hours to maximum of 24 hours of VV
Feasibility of VV implementation.
Tijdsspanne: Every 12 hours during 24 hours of VV
Qualitative feedback from Research and Clinical staff of the device and implementation in the ICU setting.
Every 12 hours during 24 hours of VV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Boston University
University of Alabama at Birmingham
Oregon Health and Science University
Baystate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Baron, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026P001935
  • HT94252510768 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DOD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We will only be sharing data in agregate.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren