Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-Trimester Ultrasound Assessment of Velamentous Cord Insertion (1T-VCI)

10 november 2026 bijgewerkt door: Linus Lee, Hospital Authority, Hong Kong

Prospective Study of First-Trimester Ultrasound Direct Visualisation of Velamentous Cord Insertion

The goal of this observational study is to learn whether a short ultrasound assessment during the routine first-trimester pregnancy scan can identify velamentous cord insertion, an abnormal location where the umbilical cord joins the placenta. The study will include pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy who attend first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks of pregnancy.

The main questions it aims to answer are:

  • How often can the placental cord-insertion site be successfully classified within a 3-minute assessment?
  • How accurately does first-trimester ultrasound identify velamentous cord insertion compared with examination of the placenta after delivery?

Participants will:

  • Attend their usual first-trimester ultrasound examination.
  • Have an additional transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after the routine scan, taking no more than 3 minutes.
  • Allow the study team to review relevant pregnancy and birth records.
  • If they deliver at the study hospital, allow examination of the placenta after delivery as part of the study reference standard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Participants with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening between 11+0 and 13+6 weeks will be invited to participate. The research-specific placental cord-insertion assessment will be performed after completion of routine clinical care and will not replace or alter standard ultrasound assessment. The insertion will be initially classified as normal, VCI, or undetermined.

VCI or undetermined examinations will undergo repeat ultrasound assessment in the same setting or within 1 week by maternal-fetal-medicine team, transvaginal ultrasound may be considered to facilitate visualization. If an abnormal insertion is confirmed, subsequent care, including repeat assessment and transvaginal ultrasound for vasa previa where clinically indicated, will follow existing practice.

For participants who deliver at the study hospital, available placentas will undergo blinded structured postnatal gross examination and standardized photographic documentation. The final postnatal placental classification, reviewed by an assessor blinded to antenatal ultrasound classifications and neonatal outcome, will serve as the reference standard for the primary diagnostic-accuracy analysis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population comprises pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies who attend routine first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong between 11+0 and 13+6 weeks of gestation. Participants must have capacity to provide written informed consent. Individuals with multiple pregnancies and those who decline or withdraw consent will not be included. All enrolled participants will undergo the same focused, research-specific transabdominal ultrasound assessment of the placental cord-insertion site after completion of their routine clinical screening examination.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant participants aged 18 years or older with a singleton pregnancy
  • Attendance for first-trimester combined screening at 11+0 to 13+6 weeks
  • Capacity to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Declined or withdrawn consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Singleton pregnancies undergoing first-trimester placental cord-insertion assessment

Consenting pregnant participants aged 18 years or older with singleton pregnancies attending first-trimester combined screening at Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Hong Kong at 11+0 to 13+6 weeks gestation. Following routine screening, participants undergo a focused transabdominal placental cord-insertion assessment of up to 3 additional minutes, with review or repeat assessment according to the prespecified pathway where needed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitivity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Tijdsspanne: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Sensitivity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Specificity of First-Trimester Ultrasound for Detecting Velamentous Cord Insertion
Tijdsspanne: Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.

Specificity of first-trimester ultrasound for detection of velamentous cord insertion
Up to 7 months after the baseline assessment, at postnatal placental examination.
Percentage of Participants with a Definitive Classification Within the Initial 3-Minute Ultrasound Assessment
Tijdsspanne: Baseline

Proportion of participants classified as either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion within the prespecified 3-minute focused ultrasound assessment.
Baseline
Percentage of Participants with a Definitive Classification After Completion of the Assessment Pathway
Tijdsspanne: Up to 1 week after the baseline assessment

Proportion of participants with a final classification of either normal placental cord insertion or velamentous cord insertion after maternal-fetal-medicine review and/or repeat ultrasound assessment, where required.
Up to 1 week after the baseline assessment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants with an Indeterminate Initial Placental Cord-Insertion Assessment
Tijdsspanne: Baseline

Proportion of participants with an indeterminate initial placental cord-insertion classification and documented reasons for indeterminate assessment, if any
Baseline
Neonatal Birth Weight
Tijdsspanne: At delivery

Birth weight recorded at delivery, and local gestational age specific centiles where available
At delivery
Gestational age at delivery
Tijdsspanne: At delivery

Gestational age in completed weeks at delivery
At delivery
Mode of delivery
Tijdsspanne: At delivery

Mode of delivery recorded from maternity records
At delivery
Neonatal Apgar Scores at 1 and 5 Minutes After Birth
Tijdsspanne: At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth

Apgar scores assessed at 1 and 5 minutes after birth. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating better neonatal condition.
At delivery episode, 1 and 5 minutes after birth
NICU admission
Tijdsspanne: At delivery episode

Admission to a neonatal intensive care unit
At delivery episode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensive disorders of pregnancy
Tijdsspanne: From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Incidence of gestational hypertension, pre-eclampsia, or chronic hypertension with superimposed pre-eclampsia, summarized descriptively according to antenatal and postnatal placental cord-insertion status
From baseline assessment to delivery, up to 7 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linus Lee, Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB-2026-562-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared outside the study team because the study involves potentially identifiable pregnancy, ultrasound, placental, and perinatal clinical data held under institutional data-governance and privacy requirements. De-identified aggregate data may be available in publications or on reasonable request, subject to applicable approval and requirements.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren