Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostine in Treating Patients With Advanced Myelodysplastic Syndrome

5. november 2013 oppdatert av: Providence Hospital

A Phase II Trial of Ethyol (Amifostine) in Adult Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Amifostine may be effective in helping blood counts return to normal in treating patients with myelodysplastic syndrome.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of amifostine in treating patients with advanced myelodysplastic syndrome.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES: I. Determine the overall hematologic response rate to amifostine in patients with advanced myelodysplastic syndrome. II. Determine the toxic effects of amifostine in these patients.

OUTLINE: This is an open label study. Patients receive intravenous amifostine over 15 minutes three times a week. Patients failing to respond by 8 weeks undergo dose escalation. Nonresponding patients are removed from the study by 12 weeks. Therapy is continued for up to six months in responding patients. Patients are observed for duration of response upon therapy discontinuation. Patients who relapse will have therapy resumed at the previous dose. Patients will be followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 36 patients will be accrued.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038-1657
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Garden City, Michigan, Forente stater, 48135
        • Garden City Hospital
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced myelodysplastic syndrome (MDS), including: Refractory anemia Refractory anemia with ringed sideroblasts Refractory anemia with excess blasts Refractory anemia with excess blasts in transformation MDS with at least bicytopenia No chronic myelomonocytic leukemia No acute leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 17 and over Performance Status: ECOG 0-2 Life Expectancy: Greater than 6 months Hematopoietic: Hemoglobin less than 8.5 g/dL Absolute granulocyte count less than 1,000 g/dL Platelet count less than 70,000/mm3 Hepatic: No major hepatic problems Renal: No major renal problems Cardiovascular: No major cardiac disease Other: Prior transfusion of blood products is allowed Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior cytokine therapy is allowed Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Prior steroid therapy is allowed Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Prior leucovorin calcium and pyridoxine allowed

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Howard R. Terebelo, DO, Providence Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Terebelo H, Marsico D, Shurafa M, et al.: A phase II trial of amifostine in patients with advanced myelodysplastic syndromes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A82, 23a, 1999.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. januar 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065882
  • PH-890
  • ALZA-97-018-ii
  • NCI-V97-1350

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere