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Amifostine in Treating Patients With Advanced Myelodysplastic Syndrome

5 de novembro de 2013 atualizado por: Providence Hospital

A Phase II Trial of Ethyol (Amifostine) in Adult Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes

RATIONALE: Amifostine may be effective in helping blood counts return to normal in treating patients with myelodysplastic syndrome.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of amifostine in treating patients with advanced myelodysplastic syndrome.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the overall hematologic response rate to amifostine in patients with advanced myelodysplastic syndrome. II. Determine the toxic effects of amifostine in these patients.

OUTLINE: This is an open label study. Patients receive intravenous amifostine over 15 minutes three times a week. Patients failing to respond by 8 weeks undergo dose escalation. Nonresponding patients are removed from the study by 12 weeks. Therapy is continued for up to six months in responding patients. Patients are observed for duration of response upon therapy discontinuation. Patients who relapse will have therapy resumed at the previous dose. Patients will be followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 36 patients will be accrued.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038-1657
        • Osteopathic Medical Oncology and Hematology, P.C.
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Garden City, Michigan, Estados Unidos, 48135
        • Garden City Hospital
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven advanced myelodysplastic syndrome (MDS), including: Refractory anemia Refractory anemia with ringed sideroblasts Refractory anemia with excess blasts Refractory anemia with excess blasts in transformation MDS with at least bicytopenia No chronic myelomonocytic leukemia No acute leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 17 and over Performance Status: ECOG 0-2 Life Expectancy: Greater than 6 months Hematopoietic: Hemoglobin less than 8.5 g/dL Absolute granulocyte count less than 1,000 g/dL Platelet count less than 70,000/mm3 Hepatic: No major hepatic problems Renal: No major renal problems Cardiovascular: No major cardiac disease Other: Prior transfusion of blood products is allowed Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Prior cytokine therapy is allowed Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Prior steroid therapy is allowed Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: Prior leucovorin calcium and pyridoxine allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Howard R. Terebelo, DO, Providence Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Terebelo H, Marsico D, Shurafa M, et al.: A phase II trial of amifostine in patients with advanced myelodysplastic syndromes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A82, 23a, 1999.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065882
  • PH-890
  • ALZA-97-018-ii
  • NCI-V97-1350

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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