Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVANCE MPI 1: Studie av Regadenoson versus Adenoscan® hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning (MPI)

24. november 2009 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av intravenøs CVT-3146 versus Adenoscan® hos pasienter som gjennomgår stressmyokardperfusjonsavbildning

Adenoscan® (adenosin) er et godkjent farmakologisk stressmiddel indisert som et tillegg til thallium-201 myokardperfusjonsscintigrafi hos pasienter som ikke kan trene tilstrekkelig. Undersøkelsesmedisinen, regadenoson (CVT-3146) er en selektiv A2A adenosinreseptoragonist, reseptoren som er ansvarlig for koronar vasodilatasjon, og studeres for potensiell bruk som et farmakologisk stressmiddel i studier av myokardperfusjonsavbildning (MPI). Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til regadenoson med den til Adenoscan ved påvisning av reversible myokardperfusjonsdefekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADVANCE MPI 1 er en multinasjonal, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av regadenoson i SPECT MPI sammenlignet med det godkjente farmakologiske stressmiddelet, Adenoscan. Pasienter henvist til en klinisk indisert farmakologisk stress-MPI-studie vil være kvalifisert for registrering. Prøven er designet:

  • å sammenligne de farmakologiske stress-SPECT-bildene oppnådd med regadenoson med de som er oppnådd med Adenoscan, og
  • å sammenligne sikkerheten og toleransen til de to stressmidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Multiple study locations (see Central Contact); CV Therapeutics, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist for en klinisk indisert farmakologisk stress SPECT myokardperfusjonsavbildningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som utelukker sikker administrering av Adenoscan for en SPECT myokardperfusjonsavbildningsstudie
  • Gravid eller ammende, eller (hvis pre-menopausal), ikke praktiserer akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Regadenoson
Legemiddel: Regadenoson
0,4 mg, bolus intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Lexiscan
  • CVT-3146
Aktiv komparator: 2
Adenoscan
Legemiddel: Adenosin
0,14 mg/kg/min i 6 minutter, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Adenoscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority av regadenoson til Adenoscan for bruk i single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusjonsavbildning ved vurdering av reversible perfusjonsdefekter
Tidsramme: Etter radiofarmasøytisk administrering
Etter radiofarmasøytisk administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet sammenligning av regadenoson til Adenoscan
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
Ytterligere sammenligninger av bilder oppnådd med regadenoson med de som er oppnådd med Adenoscan
Tidsramme: Etter radiofarmasøytisk administrering
Etter radiofarmasøytisk administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT 5131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Regadenoson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere