Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ADVANCE MPI 1: Estudio de Regadenoson versus Adenoscan® en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica (MPI)

24 de noviembre de 2009 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de CVT-3146 intravenoso versus Adenoscan® en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica de estrés

Adenoscan® (adenosina) es un agente de estrés farmacológico aprobado indicado como complemento de la gammagrafía de perfusión miocárdica con talio-201 en pacientes que no pueden hacer ejercicio adecuadamente. El fármaco en investigación, el regadenosón (CVT-3146) es un agonista selectivo del receptor de adenosina A2A, el receptor responsable de la vasodilatación coronaria, y se está estudiando para su uso potencial como agente de estrés farmacológico en estudios de imágenes de perfusión miocárdica (MPI). Este estudio comparará la seguridad y la eficacia de regadenoson con las de Adenoscan en la detección de defectos de perfusión miocárdica reversibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ADVANCE MPI 1 es un ensayo clínico multinacional, doble ciego, aleatorizado, con control activo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de regadenosón en SPECT MPI en comparación con el agente de estrés farmacológico aprobado, Adenoscan. Los pacientes remitidos para un estudio MPI de estrés farmacológico clínicamente indicado serán elegibles para la inscripción. El ensayo está diseñado:

  • comparar las imágenes de SPECT de estrés farmacológico obtenidas con regadenosón con las obtenidas con Adenoscan, y
  • comparar la seguridad y la tolerabilidad de los dos agentes estresantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Multiple study locations (see Central Contact); CV Therapeutics, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para un estudio de imágenes de perfusión miocárdica SPECT de estrés farmacológico clínicamente indicado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que impida la administración segura de Adenoscan para un estudio de imágenes de perfusión miocárdica SPECT
  • Embarazada o amamantando, o (si es premenopáusica), no practica un método anticonceptivo aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Regadenosón
Droga: Regadenosón
0,4 mg, inyección intravenosa en bolo
Otros nombres:
  • Lexiscano
  • CVT-3146
Comparador activo: 2
Adenoscan
Droga: Adenosina
0,14 mg/kg/min durante 6 minutos, infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Adenoscan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad de regadenoson frente a Adenoscan para su uso en imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en la evaluación de defectos de perfusión reversibles
Periodo de tiempo: Después de la administración de radiofármacos
Después de la administración de radiofármacos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de seguridad y tolerabilidad de regadenoson con Adenoscan
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
Comparaciones adicionales de imágenes obtenidas con regadenoson con las obtenidas con Adenoscan
Periodo de tiempo: Después de la administración de radiofármacos
Después de la administración de radiofármacos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Astellas Pharma US, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVT 5131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regadenosón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir