Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROCRIT and Short-Term Outcomes in Orthopedic Surgery

8. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Effects of of PROCRIT� (Epoetin Alfa) on Short-Term Outcomes in Orthopedic Subjects Undergoing Primary Unilateral Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of autologous blood donation on post-operative rehabilitation outcomes in patients undergoing unilateral knee surgery.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: epoetin alfa

Detaljert beskrivelse

The primary objective of this study is to compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of preoperative autologous donation on post-operative rehabilitation outcomes in subjects undergoing primary unilateral knee arthroplasty.

Secondary objectives are : 1) To compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of preoperative autologous donation on hemoglobin, change in hemoglobin, number of units transfused and transfusion rate during the study period; and 2) To compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of preoperative autologous donation on inpatient rehabilitation length of stay.

The study will test the hypothesis that perioperative administration of PROCRIT will improve post-operative rehabilitation outcomes, compared with preoperative autologous donation. 40,000U PROCRIT or Placebo SC in relation to surgery date: Days -21, -14, -7, 0 (day of surgery), 7, and 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Scheduled for primary unilateral knee arthroplasty with an expected discharge into an inpatient rehabilitation facility
Hemoglobin >11 to <13 g/dL at screening and preoperative day -21
Age 18 years or older
Female subjects must be post-menopausal for at least one year or surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing age must have negative pregnancy test(s) (serum HCG RIA at screening and urine at preoperative day -21, if applicable
Preoperative lead time of at least 21 days

Exclusion Criteria:

Medical conditions including: Known iron deficiency (defined as serum ferritin <50 mg/l)
chronic renal failure, significant hematological disease, uncontrolled hypertension, new onset seizures/uncontrolled seizures
Expected to need another lower extremity major joint replacement within six months
Undergoing cancer chemotherapy
History of thrombotic vascular events including but not limited to stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction and deep venous thrombosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary endpoint is the change in composite FIM scores (from entry into the inpatient rehabilitation facility to discharge from inpatient rehabilitation) divided by the LOS, denoted as DFIM/LOS, or "rate of functional recovery".

Sekundære resultatmål

Resultatmål
LOS in the inpatient rehabilitation facility; Total FIM score; FIM Physical Sub-score LASA score; FACIT-An score. Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effects of Procrit (Epoetin alfa) on Short-Term Outcomes in Orthopedic Subjects Undergoing Primary Unilateral Knee Arthroplasty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene