PROCRIT and Short-Term Outcomes in Orthopedic Surgery
8. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Effects of of PROCRIT� (Epoetin Alfa) on Short-Term Outcomes in Orthopedic Subjects Undergoing Primary Unilateral Knee Arthroplasty
The purpose of this study is to compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of autologous blood donation on post-operative rehabilitation outcomes in patients undergoing unilateral knee surgery.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary objective of this study is to compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of preoperative autologous donation on post-operative rehabilitation outcomes in subjects undergoing primary unilateral knee arthroplasty.
Secondary objectives are : 1) To compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of preoperative autologous donation on hemoglobin, change in hemoglobin, number of units transfused and transfusion rate during the study period; and 2) To compare the effect of perioperative administration of PROCRIT to that of preoperative autologous donation on inpatient rehabilitation length of stay.
The study will test the hypothesis that perioperative administration of PROCRIT will improve post-operative rehabilitation outcomes, compared with preoperative autologous donation. 40,000U PROCRIT or Placebo SC in relation to surgery date: Days -21, -14, -7, 0 (day of surgery), 7, and 14.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Scheduled for primary unilateral knee arthroplasty with an expected discharge into an inpatient rehabilitation facility
- Hemoglobin >11 to <13 g/dL at screening and preoperative day -21
- Age 18 years or older
- Female subjects must be post-menopausal for at least one year or surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing age must have negative pregnancy test(s) (serum HCG RIA at screening and urine at preoperative day -21, if applicable
- Preoperative lead time of at least 21 days
Exclusion Criteria:
- Medical conditions including: Known iron deficiency (defined as serum ferritin <50 mg/l)
- chronic renal failure, significant hematological disease, uncontrolled hypertension, new onset seizures/uncontrolled seizures
- Expected to need another lower extremity major joint replacement within six months
- Undergoing cancer chemotherapy
- History of thrombotic vascular events including but not limited to stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction and deep venous thrombosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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The primary endpoint is the change in composite FIM scores (from entry into the inpatient rehabilitation facility to discharge from inpatient rehabilitation) divided by the LOS, denoted as DFIM/LOS, or "rate of functional recovery".
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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LOS in the inpatient rehabilitation facility; Total FIM score; FIM Physical Sub-score LASA score; FACIT-An score. Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003193
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