Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sodium Stibogluconate and Interferon in Treating Patients With Advanced Solid Tumors, Lymphoma, or Myeloma

24. januar 2018 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Phase I Evaluation of Sodium Stibogluconate in Combination With Interferon α-2b for Solid Tumors, Lymphoma or Myeloma

RATIONALE: Sodium stibogluconate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Interferon may interfere with the growth of cancer cells. Giving sodium stibogluconate together with interferon may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of sodium stibogluconate when given together with interferon in treating patients with advanced solid tumors, lymphoma, or myeloma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Confirm the tolerance, safety, and maximum tolerated dose of sodium stibogluconate (SSG) in combination with interferon alfa-2b in patients with advanced solid tumors, lymphoma, or myeloma.

Secondary

  • Quantify the effect of SSG on interferon alfa-2b-induced gene modulation and signal transduction pathways by measurement of the serum-soluble gene products β-2 microglobulin, immune serum globulin 15, and neopterin.
  • Define the effectiveness of SSG in inhibiting the protein tyrosine phosphatases src homology proteins (SHP)-1 and SHP-2 assayed from peripheral blood leukocytes of patients receiving SSG in combination with interferon alfa-2b.
  • Define pharmacokinetics of SSG in serum at escalating doses.
  • Assess clinical response to the combination of SSG and interferon alfa-2b.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of sodium stibogluconate (SSG).

Patients receive SSG IV over 15 minutes on days 1, 15-19, and 22-26 and interferon alfa-2b subcutaneously daily on days 8-12 and 15-28. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of SSG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy, including, but not limited to, any of the following:

    • Renal cell carcinoma
    • Melanoma
    • Kaposi's sarcoma
    • Breast, prostate, colorectal, or lung adenocarcinoma
    • Bone and soft tissue sarcomas
    • Lymphoma
    • Myeloma
    • Tumors of neuroendocrine and endothelial cell origin
  • Stage IV disease
  • Refractory disease, resistant to established treatments, or no effective treatment available
  • Measurable or evaluable disease
  • CNS metastases allowed if no prior definitive therapy within the past 3 months and no glucocorticoids required

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Granulocyte count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Creatinine < 1.0 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • AST/ALT < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No history of any of the following:

    • Atrial fibrillation, atrial flutter, or other serious arrhythmia (excluding asymptomatic atrial and ventricular premature complexes)
    • Congestive heart failure currently requiring treatment
    • Angina pectoris
    • Other severe cardiovascular disease (i.e., New York Heart Association class III or IV heart disease)
  • No baseline ECG abnormalities suggestive of cardiac conduction delay, i.e., 1° or greater atrio-ventricular block and/or complete or incomplete (QRS > 120 ms) bundle branch block, or repolarization abnormalities (i.e., QTc ≥ 0.48 sec)
  • No systemic infections requiring antibiotics within the past 14 days
  • No known hepatitis B surface antigen positivity
  • Psychologically prepared to participate in study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior interferon (IFN) therapy and/or ≤ 400 million units of IFN
  • At least 3 weeks since prior major surgery
  • At least 3 weeks since prior radiation therapy or chemotherapy
  • No prior solid organ allografts or allogeneic bone marrow transplantation
  • No concurrent daily glucocorticoids except for physiological replacement
  • No other concurrent medications known to prolong QT interval

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSG & INF
1 arm study: SSG & interferon
SSG x 5 week
Andre navn:
  • Sodium Stibocluconate
SSG & IFN
1 arm study with SSG & interferon
Andre navn:
  • Sodium Stiboglucante

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance, safety, and maximum tolerated dose at 1 week after each course
Tidsramme: 3 years
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere