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Sodium Stibogluconate and Interferon in Treating Patients With Advanced Solid Tumors, Lymphoma, or Myeloma

2018년 1월 24일 업데이트: The Cleveland Clinic

Phase I Evaluation of Sodium Stibogluconate in Combination With Interferon α-2b for Solid Tumors, Lymphoma or Myeloma

RATIONALE: Sodium stibogluconate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Interferon may interfere with the growth of cancer cells. Giving sodium stibogluconate together with interferon may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of sodium stibogluconate when given together with interferon in treating patients with advanced solid tumors, lymphoma, or myeloma.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Confirm the tolerance, safety, and maximum tolerated dose of sodium stibogluconate (SSG) in combination with interferon alfa-2b in patients with advanced solid tumors, lymphoma, or myeloma.

Secondary

  • Quantify the effect of SSG on interferon alfa-2b-induced gene modulation and signal transduction pathways by measurement of the serum-soluble gene products β-2 microglobulin, immune serum globulin 15, and neopterin.
  • Define the effectiveness of SSG in inhibiting the protein tyrosine phosphatases src homology proteins (SHP)-1 and SHP-2 assayed from peripheral blood leukocytes of patients receiving SSG in combination with interferon alfa-2b.
  • Define pharmacokinetics of SSG in serum at escalating doses.
  • Assess clinical response to the combination of SSG and interferon alfa-2b.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of sodium stibogluconate (SSG).

Patients receive SSG IV over 15 minutes on days 1, 15-19, and 22-26 and interferon alfa-2b subcutaneously daily on days 8-12 and 15-28. Treatment repeats every 6 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 6 patients receive escalating doses of SSG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed malignancy, including, but not limited to, any of the following:

    • Renal cell carcinoma
    • Melanoma
    • Kaposi's sarcoma
    • Breast, prostate, colorectal, or lung adenocarcinoma
    • Bone and soft tissue sarcomas
    • Lymphoma
    • Myeloma
    • Tumors of neuroendocrine and endothelial cell origin
  • Stage IV disease
  • Refractory disease, resistant to established treatments, or no effective treatment available
  • Measurable or evaluable disease
  • CNS metastases allowed if no prior definitive therapy within the past 3 months and no glucocorticoids required

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-1
  • Granulocyte count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • Creatinine < 1.0 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Bilirubin < 1.5 times ULN
  • AST/ALT < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No history of any of the following:

    • Atrial fibrillation, atrial flutter, or other serious arrhythmia (excluding asymptomatic atrial and ventricular premature complexes)
    • Congestive heart failure currently requiring treatment
    • Angina pectoris
    • Other severe cardiovascular disease (i.e., New York Heart Association class III or IV heart disease)
  • No baseline ECG abnormalities suggestive of cardiac conduction delay, i.e., 1° or greater atrio-ventricular block and/or complete or incomplete (QRS > 120 ms) bundle branch block, or repolarization abnormalities (i.e., QTc ≥ 0.48 sec)
  • No systemic infections requiring antibiotics within the past 14 days
  • No known hepatitis B surface antigen positivity
  • Psychologically prepared to participate in study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior interferon (IFN) therapy and/or ≤ 400 million units of IFN
  • At least 3 weeks since prior major surgery
  • At least 3 weeks since prior radiation therapy or chemotherapy
  • No prior solid organ allografts or allogeneic bone marrow transplantation
  • No concurrent daily glucocorticoids except for physiological replacement
  • No other concurrent medications known to prolong QT interval

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSG & INF
1 arm study: SSG & interferon
SSG x 5 week
다른 이름들:
  • Sodium Stibocluconate
SSG & IFN
1 arm study with SSG & interferon
다른 이름들:
  • Sodium Stiboglucante

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tolerance, safety, and maximum tolerated dose at 1 week after each course
기간: 3 years
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ernest C. Borden, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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