Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomized Trial of Fluticasone in Bronchial Premalignancy

29. november 2006 oppdatert av: Amsterdam UMC, location VUmc

The Influence of Fluticasone Inhalation on Intermediate Markers of Carcinogenesis in the Bronchial Epithelium of a High Risk Population : A Double Blind Placebo-Controlled Randomised Phase II Study

The purpose of this study is to assess the efficacy of fluticasone on the development of lung cancer in smokers

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronchial epithelium exposed to cigarette smoke undergoes a series of histological changes that may ultimately lead to invasive cancer. In rats exposed to cigarette smoke inhaled corticosteroids reduce the number of lung tumors. The purpose of this study is to assess the efficacy of fluticasone on premalignant lesions in volunteers with a smoking history of >10 pack-years and patients cured of head and neck cancer or lung cancer. Participants are screened for premalignant lesions by bronchoscopy and if these are present randomised to receive a powder inhalation device containing either fluticasone 500 μg or a placebo. After 6 months, biopsies are taken from the same locations. Efficacy of treatment is assessed by reversal of metaplasia/dysplasia; secondary end-points are reversal of increased p53 immunoreactivity and hTERT expression.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • the Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent
  • age over 18
  • metaplasia index > 15%
  • over 25 pack years smoking history or history of lung- or head&neck cancer
  • male/female of non-childbearing potential or using approved contraception

Exclusion Criteria:

  • use of inhaled/systemic corticosteroid drugs in the preceding 12 months
  • contraindications for bronchoscopy/use of fluticasone
  • major illness
  • Baseline FEV1<1000ml
  • Previous participation in clinical study
  • nodules > 1cm on CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reversal of histological abnormality bronchial biopsies at 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reversal of suprabasal p53 staining at 6 months
Reversal of elevated hTERT mRNA levels at 6 months
Reversal of increased KI-67 at 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egbert F Smit, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPD2001
  • FLU 00-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere