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Randomized Trial of Fluticasone in Bronchial Premalignancy

29 de novembro de 2006 atualizado por: Amsterdam UMC, location VUmc

The Influence of Fluticasone Inhalation on Intermediate Markers of Carcinogenesis in the Bronchial Epithelium of a High Risk Population : A Double Blind Placebo-Controlled Randomised Phase II Study

The purpose of this study is to assess the efficacy of fluticasone on the development of lung cancer in smokers

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bronchial epithelium exposed to cigarette smoke undergoes a series of histological changes that may ultimately lead to invasive cancer. In rats exposed to cigarette smoke inhaled corticosteroids reduce the number of lung tumors. The purpose of this study is to assess the efficacy of fluticasone on premalignant lesions in volunteers with a smoking history of >10 pack-years and patients cured of head and neck cancer or lung cancer. Participants are screened for premalignant lesions by bronchoscopy and if these are present randomised to receive a powder inhalation device containing either fluticasone 500 μg or a placebo. After 6 months, biopsies are taken from the same locations. Efficacy of treatment is assessed by reversal of metaplasia/dysplasia; secondary end-points are reversal of increased p53 immunoreactivity and hTERT expression.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • the Netherlands Cancer Institute / Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • signed informed consent
  • age over 18
  • metaplasia index > 15%
  • over 25 pack years smoking history or history of lung- or head&neck cancer
  • male/female of non-childbearing potential or using approved contraception

Exclusion Criteria:

  • use of inhaled/systemic corticosteroid drugs in the preceding 12 months
  • contraindications for bronchoscopy/use of fluticasone
  • major illness
  • Baseline FEV1<1000ml
  • Previous participation in clinical study
  • nodules > 1cm on CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Reversal of histological abnormality bronchial biopsies at 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Reversal of suprabasal p53 staining at 6 months
Reversal of elevated hTERT mRNA levels at 6 months
Reversal of increased KI-67 at 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

GlaxoSmithKline
The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Egbert F Smit, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPD2001
  • FLU 00-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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