Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Immunosuppression on HCV Recurrence After Living Donor Liver Transplantation - Comparative Study Between Tacrolimus + MMF and Tacrolimus + Steroid

13. september 2011 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomized Comparative Study on Effects of Immunosuppression on HCV Recurrence After Living Donor Liver Transplantation - Comparison Between Tacrolimus + MMF and Tacrolimus + Steroid

The aim of this study is to compare immunosuppression protocol of tacrolimus + MMF with that of tacrolimus + steroid for preventing recurrence of hepatitis C after living donor liver transplantation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recipient of living donor liver transplantation for HCV-related cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • ABO blood type incompatible transplant case
  • Renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • WBC < 1,000/mm3
  • Hemoglobin < 8 g/dL
  • Platelet <30,000 /mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Drug:
tacrolimus + steroid
Legemiddel: tacrolimus + steroid
Aktiv komparator: 2 Drug:
tacrolimus + mycophenolate mofetil
Legemiddel: tacrolimus + mycophenolate mofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event-free survival time at the end of first year after living liver transplantation.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV-RNA value, patient survival, recurrence-free survival, rate of interferon therapy induction, rate of steroid pulse for rejection, chronic rejection
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Kyoto University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinji Uemoto, MD, PhD, Kyoto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHA-LD-03-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere