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Effects of Immunosuppression on HCV Recurrence After Living Donor Liver Transplantation - Comparative Study Between Tacrolimus + MMF and Tacrolimus + Steroid

13 de setembro de 2011 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomized Comparative Study on Effects of Immunosuppression on HCV Recurrence After Living Donor Liver Transplantation - Comparison Between Tacrolimus + MMF and Tacrolimus + Steroid

The aim of this study is to compare immunosuppression protocol of tacrolimus + MMF with that of tacrolimus + steroid for preventing recurrence of hepatitis C after living donor liver transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Recipient of living donor liver transplantation for HCV-related cirrhosis

Exclusion Criteria:

  • ABO blood type incompatible transplant case
  • Renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dL)
  • WBC < 1,000/mm3
  • Hemoglobin < 8 g/dL
  • Platelet <30,000 /mm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Drug:
tacrolimus + steroid
Medicamento: tacrolimus + steroid
Comparador Ativo: 2 Drug:
tacrolimus + mycophenolate mofetil
Medicamento: tacrolimus + mycophenolate mofetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Event-free survival time at the end of first year after living liver transplantation.
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HCV-RNA value, patient survival, recurrence-free survival, rate of interferon therapy induction, rate of steroid pulse for rejection, chronic rejection
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Kyoto University

Investigadores

  • Investigador principal: Shinji Uemoto, MD, PhD, Kyoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHA-LD-03-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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