A Phase 2 Study of Punctal Placement of the Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.
An Open-Label, Phase 2 Study of Punctal Placement of the Latanoprost Punctal Plug System (L-PPDS) in Subjects With Ocular Hypertension (OH) or Open-Angle Glaucoma (OAG)
The study objective is to compare IOP and safety outcomes based on plug placement (upper or lower puncta).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Over 18 years
- Diagnosed with bilateral Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled medical conditions
- Subjects who wear contact lenses
- Subjects requiring chronic topical artificial tears, lubricants, and /or requiring any other chronic topical medications
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plug placement
|
Comparison of punctal plug placement between upper and lower puncta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraocular pressure change from baseline (mmHg)
Tidsramme: 6 weeks
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oscar Cuzanni, MD, MSc, QLT Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPL GLAU 05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .