- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913341
To Demonstrate the Relative Bioavailability of Alprazolam Tablets, 1 mg
27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
Bioavailability of Alprazolam Tablets
To demonstrate the relative bioavailability of Alprazolam tablets, 1 mg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- No clinically significant abnormal finding on physical exam, medical history, or clinical laboratory results on screening.
Exclusion Criteria:
- Positive test results for HIV or hepatitis B or C.
- Treatment for drug or alcohol dependence.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Alprazolam Tablets, 1 mg (Geneva Pharmaceuticals)
|
|
Aktiv komparator: 2
Alprazolam Tablets, 1 mg (The Upjohn Company)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens basert på AUC og Cmax
Tidsramme: 13 dager
|
13 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niloufar Guiv, M.D., PharmaKinetics Laboratories Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1991
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 1991
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 1991
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9153A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alprazolam Tablets, 1 mg (Geneva Pharmaceuticals)
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Actavis Inc.Fullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Engage Therapeutics, Inc.Clinilabs, Inc.Fullført
-
SandozFullførtHypertensjon | Angina
-
Shen Lin307 Hospital of PLA; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jilin Provincial Tumor HospitalUkjent