Sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) til LCZ696 hos pasienter med stabil hjertesvikt
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen etikett, ikke-randomisert studie for å utforske sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til LCZ696 hos pasienter med stabil hjertesvikt
Denne studien vurderer sikkerheten/toleransen, PK/PD for LCZ696 hos pasienter med stabil hjertesvikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
- GOUVPO Russian Peoples´ Friendship University, Center of Applied
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av både ACEi og ARB, ACEi og DRI, ARB og DRI behandling, eller alle tre medisinene ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stabile hjertesviktpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (inkludert blodtrykk, nyrefunksjon og serumelektrolytter) og tolerabilitet av LCZ696
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk til LCZ696 og dets metabolitter
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Farmakodynamikk av LCZ696
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696A2117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .