Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabine (GFF) in Patients With Pancreatic Cancer (GFF)

11. juni 2009 oppdatert av: CONKO-Studiengruppe

A Multi Center Phase II Study of 5-Fluorouracil/ Folinic Acid Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer.

The purpose of this study is to examine the efficacy and safety of the drug combination GFF in patients with advanced pancreatic cancer (APC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This open-label, multi center phase II study was conducted to investigate the efficacy and safety of the combination of 5-Fluorouracil (5-FU)/folinic acid (FA) plus gemcitabine (GFF) in patients (pts) with advanced pancreatic cancer (APC). We consequently started this study after completing the phase I trial accomplished by our CONKO- study group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histological proved pancreatic cancer
  • inoperable disease
  • informed consent
  • adequate bone marrow reserve

Exclusion Criteria:

  • under 18 years
  • brain metastasis
  • lactating woman
  • life expectancy under 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabine/folinic acid/5-FU
Gemcitabine 1g/m² 5-FU 750mg/m² FS 500 mg/m²
Legemiddel: gemcitabine, folinic acid, 5-FU
gemcitabine 1g/m² - 30 minutes folinic acid 500mg/m² - 2 hours 5-FU 750mg/m² - over 24hours
Andre navn:
  • gemzar
  • 5-fu
  • oncofolic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
safety of treatment
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CONKO-Studiengruppe

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONKO 002 pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere