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Gemcitabine (GFF) in Patients With Pancreatic Cancer (GFF)

11 de junio de 2009 actualizado por: CONKO-Studiengruppe

A Multi Center Phase II Study of 5-Fluorouracil/ Folinic Acid Plus Gemcitabine in Patients With Advanced Pancreatic Cancer.

The purpose of this study is to examine the efficacy and safety of the drug combination GFF in patients with advanced pancreatic cancer (APC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This open-label, multi center phase II study was conducted to investigate the efficacy and safety of the combination of 5-Fluorouracil (5-FU)/folinic acid (FA) plus gemcitabine (GFF) in patients (pts) with advanced pancreatic cancer (APC). We consequently started this study after completing the phase I trial accomplished by our CONKO- study group.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • histological proved pancreatic cancer
  • inoperable disease
  • informed consent
  • adequate bone marrow reserve

Exclusion Criteria:

  • under 18 years
  • brain metastasis
  • lactating woman
  • life expectancy under 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabine/folinic acid/5-FU
Gemcitabine 1g/m² 5-FU 750mg/m² FS 500 mg/m²
Droga: gemcitabine, folinic acid, 5-FU
gemcitabine 1g/m² - 30 minutes folinic acid 500mg/m² - 2 hours 5-FU 750mg/m² - over 24hours
Otros nombres:
  • gemzar
  • 5-fu
  • oncofolic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
safety of treatment
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CONKO-Studiengruppe

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONKO 002 pilot

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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