Dermacyd Silver Floral (melkesyre) - Kompatibilitet.
13. september 2010 oppdatert av: Sanofi
Studie for dermatologisk evaluering av emnekompatibilitet. Primær og akkumulert hudirritabilitet og hudsensitivitet for produktet Dermacyd Silver Floral (melkesyre).
Hovedmål:
For å demonstrere fraværet av irritasjonspotensial (primær dermisk irritabilitet og kumulert dermisk irritabilitet) og allergi (sensibilisering) av produktet Dermacyd Silver Floral
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fototype Hud I, II, III og IV
- Integrert hudtest i regionen
- Vilje til å følge studieprosedyrene og til å være tilstede i klinikken på dagene og planlagte tidspunkt for medisinske vurderinger og for påføring av okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Amming eller graviditet
- Bruk av antiinflammatoriske 30 dager og/eller immunsupresjonsmedisiner i inntil 3 måneder før frivillig valg
- Sykdom som kan forårsake immunsuppresjon, som diabetes, HIV
- Bruk av antihistaminer 30 dager før valg
- Personalhistorie om atopi
- Historie med følsomhet eller irritasjon for emneprodukter
- Kutan aktiv sykdom (lokal og/eller generell) som kan endre studieresultatene
- Bruk av nye legemidler og/eller kosmetikk under studiet
- Kutan reaksjon
- Tidligere deltagelse i studier med samme produkt i test
- Frivillig som har immunsvikt medfødt eller ervervet
- Relevant historie eller bekreftelse på misbruk av alkohol eller andre rusmidler
- Intoleranse oppdaget eller mistenkt for noen komponent av prøven som ble testet
- Medisin eller sponsoransatte eller deres nære familie.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dermacyd Silver Floral (melkesyre)
Dermacyd Silver Floral (melkesyre) prøve vil påføres som et kurativt middel.
Fysiologisk løsning og mineralolje vil også bli brukt som kontrollprøve.
|
Dermacyd Silver Floral (melkesyre) prøve vil påføres som et kurativ i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av fravær av primær og akkumulert hudirritabilitet og dermisk sensitivitet ved å bruke International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala
Tidsramme: fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsperiode 6 uker)
|
fra behandlingsstart til slutten av studien (behandlingsperiode 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LACAC_L_04839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .