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Dermacyd Silver Floral (Milchsäure) – Verträglichkeit.

13. September 2010 aktualisiert von: Sanofi

Studie zur dermatologischen Bewertung der Themenkompatibilität. Primäre und akkumulierte Hautreizung und Hautempfindlichkeit für das Produkt Dermacyd Silver Floral (Milchsäure).

Hauptziel:

Zum Nachweis, dass das Produkt Dermacyd Silver Floral kein Reizpotenzial (primäre Hautreizung und kumulierte Hautreizung) und keine Allergie (Sensibilisierung) aufweist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phototyp Haut I, II, III und IV
  • Integraler Hauttest in der Region
  • Bereitschaft, die Studienabläufe zu befolgen und an den Tagen und der geplanten Zeit in der Klinik für medizinische Untersuchungen und die Anwendung von Okklusion anwesend zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten für 30 Tage und/oder Immunsuppressionsmedikamenten für bis zu 3 Monate vor der Auswahl der Freiwilligen
  • Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen können, wie z. B. Diabetes, HIV
  • Verwendung von Antihistaminika 30 Tage vor der Selektion
  • Personalgeschichte der Atopie
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeiten oder Irritationen gegenüber den betreffenden Produkten
  • Aktive Hauterkrankung (lokal und/oder allgemein), die die Studienergebnisse verändern kann
  • Verwendung neuer Medikamente und/oder Kosmetika während der Studie
  • Hautreaktion
  • Frühere Teilnahme an Studien mit demselben Testprodukt
  • Freiwilliger mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Relevante Vorgeschichte oder Bestätigung von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
  • Es wurde eine Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der getesteten Probe festgestellt oder vermutet
  • Medizinische oder sponsernde Mitarbeiter oder deren nahe Familienangehörige.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dermacyd Silver Floral (Milchsäure)
Dermacyd Silver Floral (Milchsäure) Probe wird wie ein Heilmittel aufgetragen. Physiologische Lösung und Mineralöl werden auch als Kontrollprobe verwendet.
Arzneimittel: Milchsäure (ND)
Die Dermacyd Silver Floral (Milchsäure)-Probe wird 6 Wochen lang wie ein Heilmittel angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Fehlens primärer und akkumulierter Hautreizbarkeit und Hautempfindlichkeit anhand der Skala der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Behandlungsdauer 6 Wochen)
vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Studie (Behandlungsdauer 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACAC_L_04839

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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