Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiovascular-Protective Effects of Herbal Medicine Danshen-Gegen

15. desember 2009 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

A Novel Randomized Double-Blind Placebo-Control Clinical Trial in High-Risk Hypertensive Subjects

Atherosclerosis (in particular stroke and heart attack) is the most important health issue in modernized society and high blood pressure is an important predisposing factor. Hypertensive subjects with other chronic disease such as diabetes mellitus or impaired renal function are particularly vulnerable to these atherosclerotic complications in spite of standard antihypertensive therapies.

Danshen and Gegen are commonly used in Chinese materia medica as treatment for cardiac symptoms and atherosclerosis-related disorders.

The objective of this study is to test Danshen and Gegen as an cardiovascular-protective adjunctive regimen to prevent high-risk hypertensive cohort from primary atherosclerosis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Danshen and Gegen (D&G) are two traditional herbal medicines used for cardiac symptoms in ancient Chinese medicinal literature. Recent studies suggest their therapeutic effects in blood pressure and lipid-lowering, anti-oxidation, microcirculation-promoting, foam cells-modulation and have beneficial effects on atherogenic process in coronary patients.

To evaluate the potential of D&G in primary atherosclerosis prevention in high risk hypertension. Patients with high risk hypertension associated with left ventricular hypertrophy, diabetes mellitus and renal insufficiency were randomized to receive D&G herbal capsules (2gm/day), or (1gm/day) or identical placebo capsules in double-blind and parallel fashion for 12 months on top of their anti-hypertensive treatments. Flow-mediated dilation (endothelium-dependent dilation, FMD) and nitroglycerin-induced dilation (endothelium-independent dilation, NTG) of brachial artery, and carotid intima-media thickness (surrogate atherosclerosis marker, IMT) were measured by high resolution B-mode ultrasound.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Yan Chai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • High-risk hypertension: Asymptomatic hypertensive (pretreatment BP>160/95mmHg) subjects, currently blood pressure under control (BP<140/90mmHg),
  • Aged 35-70 years
  • With either (i)left ventricular hypertrophy on ECG or echocardiographic criteria, (ii) diabetes mellitus, or (iii) mild renal impairment (plasma creatinine 120-250µmol/l)

Exclusion Criteria:

  • Known intolerance to D&G due to adverse effect, patients with bleeding, disorders or on long-term anticoagulation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Image-matched placebo of active treatment
Legemiddel: Placebo
Image-matched placebo, made with starch.
Aktiv komparator: D&G 1g
Randomly allocated into three groups, D&G capsule 1g/day
Legemiddel: D&G 1g
Danshen consists of the dried root and rhizome of the perennial herb Salvia miltiorrhiza Bge. Gegen is the dried roots of Pueraria lobata (willd.). The combination in the ratio of 7:3 of the raw herbs. Capsule form, Orally taken 1g per Day
Andre navn:
  • Danshen Gegen
Aktiv komparator: D&G 2g
Randomly allocated into three groups, D&G capsule 2g/day
Legemiddel: D&G 2g
Danshen consists of the dried root and rhizome of the perennial herb Salvia miltiorrhiza Bge. Gegen is the dried roots of Pueraria lobata (willd.). The combination in the ratio of 7:3 of the raw herbs. Capsule form, Orally taken 2g per Day
Andre navn:
  • Danshen Gegen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrasound study for measuring carotid intima-media thickening (IMT)
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blood tests: lipids, creatinine, glucose, fibrinogen, hs-CRP and haemoglobin A1-C Physical examination: Blood pressure, weight, height, body mass index, hip waist ratio
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas YK Chan, Prof., Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE2005123T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere