Metabolske effekter av et ekstrakt av grønn te hos pasienter med multippel sklerose
28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Denne studien tar sikte på å undersøke metabolske effekter av et standardisert grønn teekstrakt, som inneholder en definert mengde epigallocatechin-3-gallat (EGCG), hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Franz-Volhard Clinical Research Center at the Experimental and Clinical Research Center, Charité University Medicine Berlin and Max Delbrueck Center for Molecular Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose
- stabil behandling med glatirameracetat minst 6 måneder før inkludering
- Utvidet uførestatusskala < 4,5
- Normal vekt, overvektig
Ekskluderingskriterier:
- Primære eller sekundære progressive former for multippel sklerose
- Klinisk relevante hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdommer
- Vanlig koffeininntak over 300 mg per dag
- Vanlig inntak av grønn te
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Daglig inntak av placebokapsler i 3 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grønn te ekstrakt
|
Daglig inntak av 600 mg EGCG i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende og postprandial lipidoksidasjon i gram per time, vurdert ved indirekte kalorimetri, etter 3 måneders inntak av grønn teekstrakt versus placebo
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Friedemann Paul, Prof, MD, NeuroCure Clinical Research Center and Experimental and Clinical Research Center, Charité University Medicine Berlin and Max Delbrueck Center for Molecular Medicine, Berlin, Germany
- Hovedetterforsker: Michael Boschmann, MD, Franz-Volhard Clinical Research Center at the Experimental and Clinical Research Center, Charité University Medicine and Max Delbrueck Center for Molecular Medicine, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS_GTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .