Efekty metaboliczne ekstraktu z zielonej herbaty u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
To badanie ma na celu zbadanie efektów metabolicznych standaryzowanego ekstraktu z zielonej herbaty, zawierającego określoną ilość 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG), u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Franz-Volhard Clinical Research Center at the Experimental and Clinical Research Center, Charité University Medicine Berlin and Max Delbrueck Center for Molecular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
- stabilne leczenie octanem glatirameru co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności < 4,5
- Waga normalna, nadwaga
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne lub wtórnie postępujące postacie stwardnienia rozsianego
- Klinicznie istotne choroby serca, płuc, wątroby, nerek
- Nawykowe spożycie kofeiny powyżej 300 mg dziennie
- Nawykowe spożywanie zielonej herbaty
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dzienne spożycie kapsułek placebo przez 3 miesiące
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakt z zielonej herbaty
|
Dzienne spożycie 600 mg EGCG przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utlenianie lipidów na czczo i po posiłku w gramach na godzinę, oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej, po 3 miesiącach przyjmowania ekstraktu z zielonej herbaty w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Friedemann Paul, Prof, MD, NeuroCure Clinical Research Center and Experimental and Clinical Research Center, Charité University Medicine Berlin and Max Delbrueck Center for Molecular Medicine, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Michael Boschmann, MD, Franz-Volhard Clinical Research Center at the Experimental and Clinical Research Center, Charité University Medicine and Max Delbrueck Center for Molecular Medicine, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS_GTE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .