Pharmacokinetics and Metabolic Activation of Capecitabine
6. mars 2015 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Pharmacokinetics and Metabolic Activation of Capecitabine When Given Concomitantly With Oxaliplatin and the Monoclonal Antibody Cetuximab
The objective of this pharmacokinetic study is to exclude a possible influence of CETUX on the plasma disposition and metabolic activation of Capecitabine (CCB) and when this regimen is given combined with Oxaliplatin (OxPt).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- PMU Salzburg
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria selected:
- signed written informed consent
- male or female > 18 years
- K-ras wild type adenocarcinoma of the colon or rectum
- metastatic colorectal carcinoma
- ECOG <= 2
Exclusion Criteria selected:
- brain metastasis
- previous chemotherapy
- stage 3 or 4 heart failure
- uncontrolled angina
- pregnancy or lactation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A
Capecitabine in week 1,2,4,5,7 and 8 Cetuximab in week 3 to 9 Oxaliplatin in week 7
|
Draw blood samples in week 1 (day 1 and day 5), in week 4 (day 1 and day 5) and in week 7 (day 1 and day 5). day 1: pre dose, 30,60,90,120,150,180,240,300 and 360min day 5: pre dose, 30,60,90,120min |
|
Annen: B
Capecitabine in weeks 1,2,4,5,7, and 8 Cetuximab in weeks 1,8 and 9 Oxaliplatin in week 7
|
Draw blood samples in week 1 (day 1 and day 5), in week 4 (day 1 and day 5) and in week 7 (day 1 and day 5). day 1: pre dose, 30,60,90,120,150,180,240,300 and 360min day 5: pre dose, 30,60,90,120min |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influence of Cetuximab on metabolic activation of Capecitabine
Tidsramme: 9 weeks
|
Curve fitting of drug and metabolite concentrations will be performed.
For pharmacokinetic modelling of CCB and metabolites, a non-compartment model for extravascular input will be used.
For calculation of AUC and AUMC the linear trapezoid rule will be applied for the ascending part of the concentraion-time curve and the log-linear trapezoidal rule for the descending part of the concentration-time curve.
|
9 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGMT-Capecet_PK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .