Pharmacokinetics and Metabolic Activation of Capecitabine
6 mars 2015 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Pharmacokinetics and Metabolic Activation of Capecitabine When Given Concomitantly With Oxaliplatin and the Monoclonal Antibody Cetuximab
The objective of this pharmacokinetic study is to exclude a possible influence of CETUX on the plasma disposition and metabolic activation of Capecitabine (CCB) and when this regimen is given combined with Oxaliplatin (OxPt).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- PMU Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria selected:
- signed written informed consent
- male or female > 18 years
- K-ras wild type adenocarcinoma of the colon or rectum
- metastatic colorectal carcinoma
- ECOG <= 2
Exclusion Criteria selected:
- brain metastasis
- previous chemotherapy
- stage 3 or 4 heart failure
- uncontrolled angina
- pregnancy or lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A
Capecitabine in week 1,2,4,5,7 and 8 Cetuximab in week 3 to 9 Oxaliplatin in week 7
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Draw blood samples in week 1 (day 1 and day 5), in week 4 (day 1 and day 5) and in week 7 (day 1 and day 5). day 1: pre dose, 30,60,90,120,150,180,240,300 and 360min day 5: pre dose, 30,60,90,120min |
|
Autre: B
Capecitabine in weeks 1,2,4,5,7, and 8 Cetuximab in weeks 1,8 and 9 Oxaliplatin in week 7
|
Draw blood samples in week 1 (day 1 and day 5), in week 4 (day 1 and day 5) and in week 7 (day 1 and day 5). day 1: pre dose, 30,60,90,120,150,180,240,300 and 360min day 5: pre dose, 30,60,90,120min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence of Cetuximab on metabolic activation of Capecitabine
Délai: 9 weeks
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Curve fitting of drug and metabolite concentrations will be performed.
For pharmacokinetic modelling of CCB and metabolites, a non-compartment model for extravascular input will be used.
For calculation of AUC and AUMC the linear trapezoid rule will be applied for the ascending part of the concentraion-time curve and the log-linear trapezoidal rule for the descending part of the concentration-time curve.
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9 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Première publication (Estimation)
18 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGMT-Capecet_PK
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