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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01579357
Pharmacokinetics and Metabolic Activation of Capecitabine
Pharmacokinetics and Metabolic Activation of Capecitabine When Given Concomitantly With Oxaliplatin and the Monoclonal Antibody Cetuximab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- PMU Salzburg
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, L'Autriche, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria selected:
- signed written informed consent
- male or female > 18 years
- K-ras wild type adenocarcinoma of the colon or rectum
- metastatic colorectal carcinoma
- ECOG <= 2
Exclusion Criteria selected:
- brain metastasis
- previous chemotherapy
- stage 3 or 4 heart failure
- uncontrolled angina
- pregnancy or lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: A
Capecitabine in week 1,2,4,5,7 and 8 Cetuximab in week 3 to 9 Oxaliplatin in week 7
|
Draw blood samples in week 1 (day 1 and day 5), in week 4 (day 1 and day 5) and in week 7 (day 1 and day 5). day 1: pre dose, 30,60,90,120,150,180,240,300 and 360min day 5: pre dose, 30,60,90,120min |
Autre: B
Capecitabine in weeks 1,2,4,5,7, and 8 Cetuximab in weeks 1,8 and 9 Oxaliplatin in week 7
|
Draw blood samples in week 1 (day 1 and day 5), in week 4 (day 1 and day 5) and in week 7 (day 1 and day 5). day 1: pre dose, 30,60,90,120,150,180,240,300 and 360min day 5: pre dose, 30,60,90,120min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Influence of Cetuximab on metabolic activation of Capecitabine
Délai: 9 weeks
|
Curve fitting of drug and metabolite concentrations will be performed.
For pharmacokinetic modelling of CCB and metabolites, a non-compartment model for extravascular input will be used.
For calculation of AUC and AUMC the linear trapezoid rule will be applied for the ascending part of the concentraion-time curve and the log-linear trapezoidal rule for the descending part of the concentration-time curve.
|
9 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGMT-Capecet_PK
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