Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Web-based Education for Diabetes Patients on Adaptable Insulin Schedules (Telediabetes)

24. juni 2016 oppdatert av: University Hospital, Ghent

The Belgian Quality of Life and Costs Study on Web-based Education for Diabetes Patients on Adaptable Insulin Schedules

Inclusion criteria: adult diabetes patients on multiple daily insulin injections or using an insulin pump; Internet users Exclusion criteria: having a severe mental illness Patients will be recruited during the conventional consult. If they want to participate, they will get detailed information regarding the study; after giving consent; they will sign the informed consent form and they will get a unique study number.

The patient will than complete a questionnaire on a secured website (https://) using the unique study number. After completing this questionnaire, the patient will be randomised either into a group 'standard care + direct start with web-based diabetes education' (intervention group) or they will enter into the other group (control) receiving standard care. Three months after the start of the study, all patients will be asked to complete the questionnaire again and the patients into the control group will also get access to 'standard care + web-based diabetes education'. The questionnaire will have to be completed on months 6, year 1 and year 2. At the time of completing the questionnaire, HbA1c will be determined. This is part of the routine examination in each participating hospital (UZGent and AZ Nikolaas). The determination of HbA1c is not study-specific but the value will be taken into the study.

The web-based questionnaire:

Patients will enter on a website including general study-information. They also have to explicitly click a button to proceed to the questionnaire. After clicking on 'I am prepared to participate in the study' they will see a second webpage retrieving some general information. After receiving this real basic information; they will be redirected to a secure website (https://) and will make use of a unique study number. Only the main researcher will have the possibility to link the general information to the unique study number.

The informed consent form:

The patient will be asked for added information. He/she will have to sign specific pages giving explicitly informed consent for information retrieved from the 'mutualiteit' (National Health Service - NHS).

On the NHS information will be asked regarding the health costs. These figures should make it possible to have a more objective figure of the costs associated to diabetes (care).

The patient can stop on every moment the study participation. Once decided he/she wants to stop, he/she will receive standard care.

Study hypotheses: the QoL will improve by the use of web-based diabetes education; there will be a reduction in costs using web-based diabetes education; there will be at least an equal-stay or improvement of the HbA1c while using web-based diabetes education.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas: Department of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult diabetes patients on multiple daily insulin injections or using an insulin pump;
  • Internet users

Exclusion Criteria:

  • having a severe mental illness

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervention group
webbased education (telemonitoring)
Patients will be able to transmit their blood glucose values via the Internet to the diabetes professional and they will receive timely feedback. "Timely" will be defined as 'as agreed between the patient and the diabetes professional', e.g. every week on Friday afternoon.
Ingen inngripen: control group
standard care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life (QoL)
Tidsramme: Baseline
QoL will be measured via validated questionnaires: diabetes self-care questionnaire, Problem Areas in Diabetes, Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire, Fear for Hypoglycaemia Questionnaire
Baseline
Quality of Life (QoL)
Tidsramme: month 3
QoL will be measured via validated questionnaires: diabetes self-care questionnaire, Problem Areas in Diabetes, Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire, Fear for Hypoglycaemia Questionnaire
month 3
Quality of Life (QoL)
Tidsramme: month 6
QoL will be measured via validated questionnaires: diabetes self-care questionnaire, Problem Areas in Diabetes, Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire, Fear for Hypoglycaemia Questionnaire
month 6
Quality of Life (QoL)
Tidsramme: year 1
QoL will be measured via validated questionnaires: diabetes self-care questionnaire, Problem Areas in Diabetes, Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire, Fear for Hypoglycaemia Questionnaire
year 1
Quality of Life (QoL)
Tidsramme: year 2
QoL will be measured via validated questionnaires: diabetes self-care questionnaire, Problem Areas in Diabetes, Diabetes Treatment and Satisfaction Questionnaire, Fear for Hypoglycaemia Questionnaire
year 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Johannes Ruige, MD, Phd, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Heidi Buysse, Phd, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012/321

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere