Bioekvivalensforsøk med Alprazolam 0,5 mg tabletter

Inklusjonskriterier:

Fri viljedeltagelse i henhold til meksikansk forskrift, Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis.

Frisk, mellom 18 og 50 år. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27,5 Ved god helse ved fullstendig sykehistorie og laboratorietester. Blodtrykk 130-90/ 90-60 mm Hg; hjertefrekvens 55-100 slag per minutt, respirasjonsfrekvens 14-20 bevegelser per minutt.

Laboratorietester +/- 10 % av normalt intervall (blodcytologi, blodkjemi 27 elementer, hepatitt B og C antigener, HIV, urinanalyse, antidoping, graviditet, elektrokardiogram) -

Ekskluderingskriterier:

Endring av vitale tegn Ikke samsvar med inklusjonskriterier. Anamnese med kardiovaskulær, nyre, lever, muskulær, metabolsk, gastrointestinal (inkludert forstoppelse), nevrologisk, endokrin, hematopoetisk (enhver form for anemi), astma, mental eller organisk sykdom. De som lider av muskeltraumer 21 dager før studiestart.

Krav til alle typer medisiner i løpet av studiet, unntatt studiemedisiner.

Anamnese med dyspepsi, gastritt, øsofagitt, duodenalsår eller magesår. Eksponering for medisiner kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymer eller administrering av potensielt toksiske medisiner i løpet av 30 dager før studiestart.

Administrering av medikamenter i løpet av de 14 dagene eller 5 halveringstidene (uansett lenger) før starten av studien.

Sykehusinnleggelse uansett årsak i de syv månedene før starten av studien.

Administrering av undersøkelsesmedisiner i de 60 dagene før studien. Allergi mot ethvert antibiotikum eller ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika. Alkoholinntak eller inntak av drikkevarer som inneholder xantiner (kaffe, te, kakao, sjokolade, mate, coladrikker) eller inntak av kullgrillet mat eller grapefrukt eller appelsinjuice i løpet av 72 timer før sykehusinnleggelsen eller tobakksrøyking i 72 timer før starten av studiet.

Bloddonasjon eller tap => 450 ml i løpet av de 60 dagene før begynnelsen av studien.

Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk. Positiv graviditetstest eller antidopingtest Spesielle diettkrav, for eksempel vegetarisk kosthold. Manglende evne til å forstå natur, mål og mulige konsekvenser av studien. Bevis på ikke-samarbeidende holdning under studien. Amming. Kvinner på prevensjonshormonbehandling.

-

-

-