- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745562
Essai de bioéquivalence des comprimés d'Alprazolam 0,5 mg
Étude ouverte, deux périodes, deux traitements, deux séquences, croisée, randomisée avec une dose unique de deux préparations orales d'Alprazolam 0,5 mg d'Alprazolam (Zamoprax GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs Tafil 0,5 mg, Pharmacia & Upjohn, S.A. de C.V.) dans Jeûner des volontaires sains
L'objectif de cette étude était de confirmer si deux formulations d'alprazolam (comprimés) sont bioéquivalentes.
Le produit testé était Zamoprax® 0,5 mg (GlaxoSmithKline) et le produit de référence Tafil® 0,5 mg (Pharmacia & Upjohn). Un comprimé était la dose unique.
L'étude était prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, à jeun.
La population était composée de 28 volontaires sains, des deux sexes, adultes entre 18 et 50 ans.
La biodisponibilité comparative des deux formulations a été évaluée sur la base de comparaisons statistiques de paramètres pharmacocinétiques pertinents, obtenus à partir de données sur les concentrations de médicament dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participation libre conformément à la réglementation mexicaine, à la déclaration d'Helsinki et aux bonnes pratiques cliniques.
En bonne santé, entre 18 et 50 ans. Indice de masse corporelle entre 18 et 27,5 En bonne santé par des antécédents médicaux complets et des tests de laboratoire. Tension artérielle 130-90/ 90-60 mm Hg ; fréquence cardiaque 55-100 battements par minute, fréquence respiratoire 14-20 mouvements par minute.
Tests de laboratoire +/- 10% de l'intervalle normal (cytologie sanguine, chimie sanguine 27 éléments, antigènes des hépatites B et C, VIH, analyse d'urine, antidopage, grossesse, électrocardiogramme) -
Critère d'exclusion:
Altération des signes vitaux Ne répondant pas aux critères d'inclusion Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, musculaires, métaboliques, gastro-intestinales (dont constipation), neurologiques, endocriniennes, hématopoïétiques (tout type d'anémie), asthmatiques, mentales ou organiques. Ceux souffrant de traumatisme musculaire 21 jours avant le début de l'étude.
Nécessité de tout type de médicament au cours de l'étude, à l'exception des médicaments à l'étude.
Antécédents de dyspepsie, gastrite, œsophagite, ulcère duodénal ou gastrique. Exposition à des médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs des enzymes hépatiques ou administration de médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
Administration de tout médicament dans les 14 jours ou 5 demi-vies (peu importe la plus longue) précédant le début de l'étude.
Hospitalisation pour quelque cause que ce soit dans les sept mois précédant le début de l'étude.
Administration de médicaments expérimentaux dans les 60 jours précédant l'étude. Allergie à tout antibiotique ou analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien. Ingestion d'alcool ou de boissons contenant des xanthines (café, thé, cacao, chocolat, maté, boissons au cola) ou ingestion d'aliments grillés au charbon de bois ou de jus de pamplemousse ou d'orange dans les 72 heures précédant l'hospitalisation ou tabagisme dans les 72 heures précédant le début de l'étude.
Don ou perte de sang => 450 ml dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool. Test de grossesse positif ou test antidopage Régime alimentaire spécial, par exemple régime végétarien. Incapacité à comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude. Preuve d'attitude non coopérative pendant l'étude. Allaitement maternel. Femmes sous traitement hormonal contraceptif.
-
-
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A(référence)/B(test)
administration initiale de référence et passage au test
|
Produit de référence
Autres noms:
Produit à tester
Autres noms:
|
Expérimental: B(test)/A(référence)
administration initiale du test et passage à la référence
|
Produit de référence
Autres noms:
Produit à tester
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de l'alprazolam
Délai: 0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 et 72,0 heures après l'administration
|
Pharmacocinétique
|
0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 et 72,0 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'Alprazolam
Délai: 0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 et 72,0 heures après l'administration
|
Pharmacocinétique
|
0,0, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 18,0, 22,0, 36,0, 48,0, 60,0 et 72,0 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Alprazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 116977
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Alprazolam 0,5 mg
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.ComplétéResponsabilité en cas d'abus de Staccato AlprazolamÉtats-Unis
-
RSP Systems A/SComplétéDiabète sucréAllemagne
-
RSP Systems A/SComplété
-
RSP Systems A/SComplété
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.The Epilepsy Study ConsortiumComplété
-
RSP Systems A/SRetiréDiabète sucréDanemark, Allemagne, Suède, Royaume-Uni
-
Marion CoeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéDéficience psychomotriceÉtats-Unis
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéDiabète sucré, type IICorée, République de
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplétéEn bonne santéÉtats-Unis