- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02092337
Dataassistert taleopplæring for høreapparatbrukere
Effekt av dataassistert taleopplæring på talegjenkjenning og subjektive fordeler for høreapparatbrukere med alvorlig til dyptgående prelingualt hørselstap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Sensorinevralt hørselstap (SNHL) er en funksjonshemming som rammer mennesker over hele verden, og prevalensen forventes å øke på grunn av forlenget forventet levealder. SNHL har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten, spesielt hos prelingualt døve barn. Bortsett fra visse sykdommer som plutselig døvhet eller endolymfatisk hydrops, som kan behandles eller lindres ved medisinering eller kirurgi, må de fleste pasienter med SNHL bruke høreapparat eller gjennomgå cochleaimplantasjon for å gjenvinne hørselen. For mange individer løser imidlertid ikke disse tiltakene kommunikasjonsproblemer på en tilfredsstillende måte, fordi hørselen bare er det første trinnet i en rekke hendelser som fører til kommunikasjon. Mellom hørsel og kommunikasjon ligger de viktige ferdighetene til lytting og forståelse, og for å oppnå vellykket kommunikasjon har det blitt foreslått at pasienter som får forsterkning bør tilbys en form for audiologisk rehabilitering. Det er rapportert at eldre forsøkspersoner ikke spontant akklimatiserer seg til å bruke høreapparat, eller at effektene er enten små eller ikke-eksisterende, noe som understreker viktigheten av rehabilitering etter bruk av høreapparat. Dessverre er det ikke alle med SNHL i Taiwan som mottar denne typen rehabilitering. Årsakene til dette kan være: (a) metoder for rehabilitering er ikke kjent for alle klinikere eller logopeder; (b) det er mangel på klinikere eller logopeder til å gi slik tidkrevende rehabilitering; (c) hørselshemmede pasienter kan ikke ha råd til eller er uvillige til å dedikere tid til rehabilitering; og (d) det er vanskelig å måle forbedringene gitt av rehabilitering.
Nylig har rehabiliterende treningsprosedyrer vakt interesse på grunn av teknologiske fremskritt som gjør det mulig for en høreapparatbruker å utføre prosedyrene mens de er hjemme ved hjelp av en personlig datamaskin. Burk et al trente unge normalthørende og eldre hørselshemmede lyttere med digitalt innspilt opplæringsmateriell ved hjelp av en datamaskin. Resultatene viste at eldre hørselshemmede lyttere var i stand til å forbedre sine ordgjenkjenningsevner betydelig gjennom å trene med én snakker, og til en viss grad oppnå samme nivå som unge normalthørende lyttere. I tillegg ble den forbedrede ytelsen opprettholdt på tvers av samtalere og over tid.
Det datastøttede taleopplæringssystemet (CAST) ble utviklet for å simulere en treningsintervensjon ansikt til ansikt og ble designet for å være en komponent i et omfattende auditiv rehabiliteringsprogram for voksne før pensjonister med ervervet mildt til moderat hørselstap. Målet med opplæringen var å forbedre taleleseferdighetene for å komplementere auditiv taleoppfatning. Gjennom hele opplæringen ser eleven på en skjerm som viser enten en datamaskingenerert skjerm eller et videoopptak av læreren. CAST ble designet for å brukes av en kliniker for å utvide i stedet for å erstatte eksisterende rehabiliteringsteknikker.
Databasert opplæring har også blitt brukt på rehabilitering av cochleaimplantatbrukere. Før utviklingen av datamaskinbasert opplæring, vurderte noen studier effekten av begrenset trening på talegjenkjenningsferdighetene til brukere med dårligere ytelse av cochleaimplantat. Busby et al gjennomførte ti 1-timers taleoppfatning og produksjonstrening, og resultatene viste minimale endringer i perseptuelle evner hos tre cochleaimplantatbrukere. Dawson og Clark gjennomførte en 50-minutters treningsøkt per uke i 10 uker, og fire av fem forsøkspersoner viste en viss forbedring. Den begrensede suksessen til disse forsøkene på å forbedre talegjenkjenningsevnen til brukere av cochleaimplantat ble antatt å skyldes en utilstrekkelig mengde trening. Mer intensiv opplæring av brukere av cochleaimplantat ble spådd å være effektiv, fordi trening i normalhørende populasjoner har vist seg å lykkes med å forbedre talesegmentdiskriminering og -identifikasjon, og gjenkjennelse på spektralt forskjøvet tale. Fu et al rapporterte oppmuntrende resultater i rehabilitering av cochleaimplantatbrukere ved å bruke et dataassistert taleopplæringssystem som de også kalte CAST, selv om dette var annerledes enn CAST-systemet til Picora-Fuller og Benguerel. CAST-systemet til Fu et al, utviklet ved House Ear Institute, inneholder en stor database med opplæringsmateriell og kan installeres på personlige datamaskiner, og med minimale fasiliteter og ferdigheter kan brukere av cochleaimplantat gjennomføre opplæringen hjemme, og klinikere eller logopeder kan overvåke forsøkspersonens testresultat og treningsfremgang. Resultatene viste at etter moderate mengder trening (1 time per dag, 5 dager per uke), hadde alle 10 postlingualt overdøvede voksne cochleaimplantatbrukere i studien signifikante forbedringer i vokal- og konsonantgjenkjenningsscore. Wu et al brukte CAST-systemet på 10 mandarintalende barn (tre høreapparatbrukere og syv cochleaimplantatbrukere). Etter å ha trent en halvtime om dagen, 5 dager i uken, i en periode på 10 uker, viste forsøkspersonene betydelige forbedringer i ytelsen til vokal, konsonant og kinesisk tone. Denne forbedrede ytelsen ble stort sett beholdt i 2 måneder etter at opplæringen var fullført. Stacey og Summerfield brukte også databasert auditiv trening for å forbedre oppfatningen av støy. Resultatene bekreftet at treningen bidro til å overvinne effekten av spektrale forvrengninger i tale, og opplæringsmateriellet var mest effektivt når flere foredragsholdere ble inkludert.
Basert på disse tidligere studiene kan brukere av cochleaimplantat forbedre talegjenkjenningsevnen etter trening med et CAST-system. Hvis dette systemet også er effektivt for høreapparatbrukere, og spesielt prelingualt overdøvede pasienter, vil CAST-systemet ha en vesentlig positiv effekt, da det er mange flere høreapparatbrukere enn cochleaimplantatbrukere.
Hensikten med denne studien var å trene prelingualt døvede ungdommer og unge voksne med CAST og måle fordelene objektivt og subjektivt. De objektive fordelene ble målt ved hjelp av publiserte talegjenkjenningstester [13], og de subjektive fordelene ble målt ved hjelp av klientorientert forbedringsskala (COSI).
Materialer og metoder Forsøkspersoner Femten høreapparatbrukere med prelingualt alvorlig til dyptgående hørselstap deltok i denne studien. Ytterligere seks høreapparatbrukere med tilsvarende alder og hørselsgjennomsnitt ble inkludert som kontrollgruppe. Inklusjonskriteriene for studieobjektene og kontrollene var: (1) alder over 15 år; (2) bruk av høreapparat i minst 2 år etter at hørselstap ble diagnostisert; (3) grunnleggende evne til å betjene en datamaskin; (4) Mandarin kinesisk høyttaler; og (5) motivasjon til å gjennomføre treningsprogrammet. Eksklusjonskriteriene var: (1) hørselsstøttet gjennomsnitt dårligere enn 70 dBHL; (2) ute av stand til å betjene en datamaskin. Før trening med CAST fikk alle deltakerne lydfeltaudiometri uten hjelp. Tabell 1 viser basisinformasjonen til de 21 deltakerne.
Klientorientert forbedringsskala (COSI) Vi bruker et COSI-spørreskjema for å evaluere subjektive fordeler. Før trening med CAST-systemet ble både trenings- og kontrollgruppen bedt om å identifisere fem spesifikke situasjoner de ønsker å mestre bedre. På slutten av treningen ble de for hver situasjon spurt (A) hvor mye bedre (eller verre) de nå kunne høre, og (B) hvor godt de nå var i stand til å takle det. For skaleringshensyn ble svarene tildelt skårer fra 1 til 5, hvor 5 tilsvarer «mye bedre» og «nesten alltid», 4 tilsvarer «bedre» og «det meste av tiden», 3 tilsvarer «litt bedre» og "halve tiden", 2 tilsvarer "ingen forskjell" og "av og til", og 1 tilsvarer "verre" og "neppe noen gang", for henholdsvis spørsmål A og B. Spørsmål A ble definert som en "forbedring", og spørsmål B ble definert som "sluttevne". Totalskårene for de fem situasjonene ble sammenlignet mellom trenings- og kontrollgruppene.
Testmateriale og prosedyrer Testmaterialet for talegjenkjenning, inkludert monosyllabiske ord, disyllabiske spondee-ord, vokaler, konsonanter og kinesiske tonegjenkjenningstester ble spilt inn på en CD-ROM hos Melody Medical Instruments Corp. av en mannlig og kvinnelig foredragsholder. Testmaterialet ble vist på en bærbar datamaskin koblet til et GSI 61TM klinisk audiometer (Grason-Stadler, USA) med et utgangsnivå på 70 dBHL. Testprosedyren ble utført i et dobbeltvegget, lydbehandlet rom.
Enstavelsestestmateriale for kinesisk ordgjenkjenning inkluderte fire blokker med 25 kinesiske ord. For hver talegjenkjenningstest ble 50 ord valgt, noe som resulterte i et sett med 50 tokens. Etter at et enstavelses kinesisk ord ble vist, ble deltakerne bedt om å skrive ned ordet. Fire forskjellige sett med åpne tester ble generert for hver talegjenkjenningstest. Ustavelig kinesisk spondee-ord-gjenkjenningstestmateriale inkluderte to blokker med kinesiske spondee-ord, hver blokk inneholdt 36 kinesiske spondee-ord. For hver talegjenkjenningstest ble en blokk valgt, noe som resulterte i et sett med 36 tokens. Etter at et kinesisk spondee-ord ble vist, ble deltakerne bedt om å skrive ned ordet. Fire forskjellige sett med åpen-sett-test ble generert ved å endre rekkefølgen på materialene for hver talegjenkjenningstest.
Testmateriale for vokalgjenkjenning inkluderte 16 kinesiske ord. Vokalgjenkjenning ble målt ved å bruke en 4-alternativ, tvungen valgprosedyre der kinesiske tegn ble vist på valglisten. For hver talegjenkjenningstest ble rekkefølgen på ordene endret. Dermed ble det generert fire forskjellige sett med lukkede tester. Testmateriale for konsonantgjenkjenning inkluderte 21 kinesiske ord. Konsonantgjenkjenning ble målt ved å bruke en 4-alternativ, tvungen valgprosedyre der et kinesisk tegn ble vist på valglisten. For hver talegjenkjenningstest ble rekkefølgen på ordene endret, og dermed ble det generert fire forskjellige sett med lukkede tester. Kinesisk tonegjenkjenningstestmateriale inkluderte 50 mandarin kinesiske ord. Deltakerne ble bedt om å skrive ned den kinesiske tonen (tone: 1: flat; 2: stigende; 3: fallende-stigende; 4: fallende) etter at det kinesiske ordet ble vist. For hver talegjenkjenningstest ble rekkefølgen på ordene endret, og dermed ble det generert fire forskjellige sett med åpne-sett-tester.
Før trening gjennomgikk begge gruppene en serie talegjenkjenningstester som baselinedata. Treningsgruppen startet deretter treningen, mens kontrollgruppen ikke fikk noen opplæring. Hver 4. uke kom deltakerne tilbake til laboratoriet for en ny serie talegjenkjenningstester ved bruk av forskjellige testmaterialer. Hver deltaker hadde mottatt totalt fire talegjenkjenningstester ved slutten av studien.
Treningsverktøy og prosedyrer CAST-programvare utviklet ved House Ear Institute og distribuert av Melody Medical Instrument Corp. ble brukt som opplæringsverktøy. Treningsgruppen ble bedt om å trene hjemme etter programmet i minst 1 time per dag, 3 dager i uken, i 12 påfølgende uker. Kontrollgruppen fikk ingen opplæring og returnerte til laboratoriet hver 4. uke for talegjenkjenningsprøver. For hver deltaker i treningsgruppen ble det utført en grunnleggende talegjenkjenningstest etter at programvaren var installert på hans eller hennes personlige datamaskin. Resultatene ble analysert av programvaren som deretter automatisk genererte et målrettet treningsprogram. Programvaren inneholdt en stor mengde informasjon inkludert ren tone, vokalgjenkjenning, konsonantgjenkjenning, tonegjenkjenning, høyttalergjenkjenning, miljølyder, sporadiske ord og sporadiske setninger. Forsøkspersonene ble bedt om å fokusere på ren tone, vokalgjenkjenning, konsonantgjenkjenning og tonegjenkjenningstrening. Fagene startet opplæringen på et nivå generert av dataprogramvaren. Det var vanligvis fem vanskelighetsgrader i hver treningskategori, og hvert nivå besto av flere treningsøkter. For ren tonegjenkjenningstrening ble forsøkspersonene bedt om å velge lyden annerledes enn de andre. Det ble gitt visuell tilbakemelding på om svaret var riktig eller feil. Etter at en treningsøkt var gjennomført, ble poengsummen beregnet. Hvis poengsummen oversteg 80, gikk treningen videre til et høyere nivå. Hvis poengsummen ikke oversteg 80, ble treningsøkten gjentatt til poengsummen oversteg 80. På et høyere nivå av treningsøkter ble forskjellene mellom talefunksjonene i svarvalgene redusert. For vokalgjenkjenningstrening ble forsøkspersonene bedt om å velge vokalen annerledes enn de andre. Etter at forsøkspersonene hadde kommet lenger enn oppgaven med 3-alternativ tvungen valgdiskriminering, ble de opplært til å identifisere sluttvokaler. Lignende treningsprosedyrer ble brukt for konsonant- og tonegjenkjenningstrening.
Hvert emne i opplæringsgruppen ble bedt om å registrere seg på nettstedet Melody Medical Instrument Corp., og hans eller hennes brukernavn og passord ble gitt til oss. Derfor var vi i stand til å overvåke den totale tiden brukt på trening, og treningstiden og poengsummen for hver øvelse. Hvis forsøkspersonene ikke nådde nødvendig tid og treningsøkter, tok vi kontakt med familien deres og oppfordret dem til å trene mer.
Statistiske metoder Alle statistiske analyser ble utført med SAS-programvare (versjon 9.1.3, SAS Institute Inc., Cary, NC, U.S.A.) og R-programvare (versjon 2.7). Tosidige p-verdier på 0,05 eller mindre ble ansett for å være statistisk signifikante. Kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) med mindre annet er spesifisert. Det ble beregnet prosentandeler for kategoriske variabler. To-prøve t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester ble brukt for å sammenligne gjennomsnittet eller medianen av kontinuerlige data mellom to grupper, mens chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test ble brukt til å analysere kategoriske proporsjoner mellom to grupper.
I tillegg til univariate analyser, ble dataene fra de fem talegjenkjenningstestene analysert ved å tilpasse flere marginale lineære regresjonsmodeller ved å bruke generaliserte estimeringsligninger. Hvis førsteordens autokorrelasjonsstrukturen (dvs. AR(1)) passet de gjentatte måldataene godt, ble de modellbaserte standardfeilestimatene brukt i den generaliserte estimeringslikningsanalysen; ellers ble de empiriske standardfeilestimatene rapportert. I tillegg ble dataene til COSI analysert ved å tilpasse flere lineære regresjonsmodeller.
Grunnleggende modelltilpasningsteknikker for variabelseleksjon, goodness-of-fit-vurdering og regresjonsdiagnostikk ble brukt i våre regresjonsanalyser for å sikre kvaliteten på resultatene. Ved trinnvis variabel seleksjon ble alle de univariate signifikante og ikke-signifikante kovariatene vurdert, og både signifikansnivåene for innreise og for opphold ble satt til 0,15 eller høyere. Goodness-of-fit-målet, bestemmelseskoeffisienten (R2), ble beregnet for alle de lineære regresjonsmodellene, som er kvadratet på korrelasjonen mellom den observerte responsvariabelen og den predikerte verdien. Den hadde en verdi mellom 0 og 1, med en større verdi som indikerer en bedre tilpasning av den multiple lineære regresjonsmodellen til de observerte kontinuerlige dataene. I tillegg ble variansinflasjonsfaktoren undersøkt for å oppdage potensielle multikollinearitetsproblemer (definert som en verdi ≥ 10).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 15 år
- bruk av høreapparat i minst 2 år etter at hørselstap ble diagnostisert
- grunnleggende evne til å betjene en datamaskin
- Mandarin kinesisk høyttaler
- motivasjon til å gjennomføre opplæringsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- hørselsstøttet gjennomsnitt dårligere enn 70 dBHL
- ikke kan betjene en datamaskin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dataassistert taleopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trening gjennomført
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tien-Chen Liu, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Humes LE, Wilson DL. An examination of changes in hearing-aid performance and benefit in the elderly over a 3-year period of hearing-aid use. J Speech Lang Hear Res. 2003 Feb;46(1):137-45. doi: 10.1044/1092-4388(2003/011).
- Burk MH, Humes LE, Amos NE, Strauser LE. Effect of training on word-recognition performance in noise for young normal-hearing and older hearing-impaired listeners. Ear Hear. 2006 Jun;27(3):263-78. doi: 10.1097/01.aud.0000215980.21158.a2.
- Pichora-Fuller MK, Benguerel AP. The design of CAST (Computer-Aided Speechreading Training). J Speech Hear Res. 1991 Feb;34(1):202-12. doi: 10.1044/jshr.3401.202.
- Busby PA, Roberts SA, Tong YC, Clark GM. Results of speech perception and speech production training for three prelingually deaf patients using a multiple-electrode cochlear implant. Br J Audiol. 1991 Oct;25(5):291-302. doi: 10.3109/03005369109076601.
- Dawson PW, Clark GM. Changes in synthetic and natural vowel perception after specific training for congenitally deafened patients using a multichannel cochlear implant. Ear Hear. 1997 Dec;18(6):488-501. doi: 10.1097/00003446-199712000-00007.
- Fu QJ, Galvin J, Wang X, Nogaki G. Effects of auditory training on adult cochlear implant patients: a preliminary report. Cochlear Implants Int. 2004 Sep;5 Suppl 1:84-90. doi: 10.1179/cim.2004.5.Supplement-1.84.
- Tremblay K, Kraus N, Carrell TD, McGee T. Central auditory system plasticity: generalization to novel stimuli following listening training. J Acoust Soc Am. 1997 Dec;102(6):3762-73. doi: 10.1121/1.420139.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. The effects of short-term training for spectrally mismatched noise-band speech. J Acoust Soc Am. 2003 Feb;113(2):1065-72. doi: 10.1121/1.1537708.
- Fu QJ, Nogaki G, Galvin JJ 3rd. Auditory training with spectrally shifted speech: implications for cochlear implant patient auditory rehabilitation. J Assoc Res Otolaryngol. 2005 Jun;6(2):180-9. doi: 10.1007/s10162-005-5061-6. Epub 2005 Jun 10.
- Wu JL, Yang HM, Lin YH, Fu QJ. Effects of computer-assisted speech training on Mandarin-speaking hearing-impaired children. Audiol Neurootol. 2007;12(5):307-12. doi: 10.1159/000103211. Epub 2007 May 23.
- Stacey PC, Summerfield AQ. Effectiveness of computer-based auditory training in improving the perception of noise-vocoded speech. J Acoust Soc Am. 2007 May;121(5 Pt1):2923-35. doi: 10.1121/1.2713668.
- Liu TC, Hsu CJ, Horng MJ. Tone detection in Mandarin-speaking hearing-impaired subjects. Audiology. 2000 Mar-Apr;39(2):106-9. doi: 10.3109/00206090009073061.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Gantz BJ, Tyler RS, Woodworth GG, Tye-Murray N, Fryauf-Bertschy H. Results of multichannel cochlear implants in congenital and acquired prelingual deafness in children: five-year follow-up. Am J Otol. 1994 Nov;15 Suppl 2:1-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200706030R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .