- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02092337
Számítógéppel segített beszédképzés hallókészülék-használóknak
A számítógéppel segített beszédképzés hatása a beszédfelismerésre és a szubjektív előnyök a hallókészüléket használók számára súlyos vagy mély prelingvális hallásveszteséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A szenzorineurális hallásvesztés (SNHL) olyan fogyatékosság, amely világszerte érinti az embereket, és a várható élettartam meghosszabbodása miatt várhatóan növekedni fog. Az SNHL jelentős negatív hatással van az életminőségre, különösen a prelingvális siketített gyermekek esetében. Kivéve bizonyos betegségeket, mint például a hirtelen fellépő süketség vagy endolymphatic hydrops, amelyek gyógyszeres kezeléssel vagy műtéttel kezelhetők vagy enyhíthetők, a legtöbb SNHL-ben szenvedő betegnek hallókészüléket kell viselnie vagy cochleáris beültetésen kell átesnie a hallás visszaszerzéséhez. Sok ember számára azonban ezek az intézkedések nem oldják meg kielégítően a kommunikációs problémákat, mivel a hallás csak az első lépés a kommunikációhoz vezető események sorozatában. A hallás és a kommunikáció között a hallás és a megértés fontos készségei rejlenek, és a sikeres kommunikáció érdekében javasolták, hogy az amplifikációban részesülő betegek valamilyen audiológiai rehabilitációt kínáljanak. Beszámoltak arról, hogy az idősebb személyek nem spontán hozzászoknak a hallókészülék viseléséhez, vagy a hatások kicsik vagy egyáltalán nem léteznek, ami hangsúlyozza a hallókészülék viselése utáni rehabilitáció fontosságát. Sajnos nem mindenki részesül SNHL-ben Tajvanon ilyen jellegű rehabilitációban. Ennek okai lehetnek: (a) a rehabilitációs módszereket nem ismeri minden klinikus vagy beszédpatológus; (b) hiány van az ilyen időigényes rehabilitációt biztosító klinikusokból vagy beszédpatológusokból; c) előfordulhat, hogy a hallássérült betegek nem engedhetik meg maguknak, vagy nem hajlandóak időt szánni a rehabilitációra; és d) nehéz mérni a rehabilitáció által nyújtott javulást.
A közelmúltban a rehabilitációs képzési eljárások felkeltették az érdeklődést a technológiai fejlődésnek köszönhetően, amely lehetővé teszi a hallókészülék-használó számára, hogy otthon, személyi számítógép segítségével végezze el az eljárásokat. Burk és munkatársai digitálisan rögzített oktatási anyagokkal, számítógép segítségével képezték ki a fiatal normál hallású és idősebb hallássérült hallgatókat. Az eredmények azt mutatták, hogy az idősebb hallássérült hallgatók jelentősen javítani tudták szófelismerő képességeiket az egy beszélővel végzett edzés révén, és bizonyos mértékig ugyanazt a szintet értek el, mint a fiatal, normál hallású hallgatók. Ezen túlmenően a javított teljesítmény a beszélők között és az idők folyamán is megmaradt.
A számítógéppel segített beszédolvasó tréning (CAST) rendszert egy szemtől-szemben végzett képzési beavatkozás szimulálására fejlesztették ki, és az enyhe-közepes hallásveszteségben szenvedő, nyugdíjas kor előtti felnőttek átfogó hallás-rehabilitációs programjának egyik összetevőjeként készült. A képzés célja a beszédolvasási készségek fejlesztése volt, kiegészítve az auditív beszédészlelést. A képzés során a tanuló egy monitort néz, amelyen vagy a számítógép által generált képernyő, vagy a tanárról készült videofelvétel látható. A CAST-et úgy tervezték, hogy a klinikus a meglévő rehabilitációs technikák kiterjesztésére, semmint lecserélésére használja.
A számítógépes képzést a cochlearis implantátumot használók rehabilitációjában is alkalmazták. A számítógépes képzés kidolgozása előtt néhány tanulmány felmérte a korlátozott képzés hatásait a gyengébb teljesítményű cochlearis implantátumot használók beszédfelismerési készségeire. Busby és munkatársai tíz 1 órás beszédészlelési és termelési tréninget tartottak, és az eredmények minimális változást mutattak az észlelési képességekben három cochleáris implantátumot használónál. Dawson és Clark heti egy 50 perces edzést tartott 10 héten keresztül, és az öt alany közül négynél mutatkozott némi javulás. A cochlearis implantátumot használók beszédfelismerési képességének javítására tett kísérletek korlátozott sikere a nem megfelelő mennyiségű edzésnek tulajdonítható. Az előrejelzések szerint a cochlearis implantátumot használók intenzívebb képzése hatásos lesz, mivel a normál hallású populációban a tréning sikeresen javítja a beszédszegmensek megkülönböztetését és azonosítását, valamint a spektrálisan eltolt beszéd felismerését. Fu és munkatársai biztató eredményekről számoltak be a cochlearis implantátumot használók rehabilitációjában egy számítógéppel segített beszédképző rendszer használatával, amelyet CAST-nek is neveztek, bár ez különbözött Pichora-Fuller és Benguerel CAST rendszerétől. Fu és társai CAST rendszere, amelyet a House Ear Institute-ban fejlesztettek ki, nagy adatbázist tartalmaz a képzési anyagokról, és személyi számítógépekre is telepíthető, így a cochleáris implantátumok használói minimális felszereléssel és készségekkel otthon is lebonyolíthatják a képzést, a klinikusok pedig vagy a beszédpatológusok nyomon követhetik az alany teszteredményét és a képzés előrehaladását. Az eredmények azt mutatták, hogy mérsékelt mennyiségű edzés (napi 1 óra, heti 5 nap) után mind a 10 posztlinguálisan megsüketült felnőtt cochlearis implantátumot használó személy jelentős javulást ért el a magánhangzó- és mássalhangzó-felismerési pontszámokban. Wu és munkatársai a CAST rendszert 10 mandarin nyelvű gyermeknél alkalmazták (három hallókészüléket használó és hét cochleáris implantátumot használó). Napi fél órás, heti 5 napon át tartó edzés után 10 hétig az alanyok jelentős javulást mutattak a magánhangzók, mássalhangzók és kínai hangok teljesítményében. Ez a javuló teljesítmény nagyrészt megmaradt a képzés befejezése után 2 hónapig. Stacey és Summerfield számítógépes auditív tréninget is alkalmazott a zaj érzékelésének javítására. Az eredmények megerősítették, hogy a tréning segített leküzdeni a beszéd spektrális torzulásainak hatásait, és a képzési anyagok akkor voltak a leghatékonyabbak, ha több beszélgetőt is bevontak.
Ezen korábbi tanulmányok alapján a cochlearis implantátumot használók javíthatják beszédfelismerő képességüket a CAST rendszerrel végzett edzés után. Ha ez a rendszer a hallókészüléket használók, és különösen a prelingvális siket betegek számára is hatékony, a CAST rendszernek lényegesen pozitív hatása lesz, mivel sokkal több hallókészüléket használó, mint cochleáris implantátumot használó.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy prelingválisan siket serdülőket és fiatal felnőtteket képezzenek CAST-re, és objektíven és szubjektíven mérjék a hasznot. Az objektív előnyöket publikált beszédfelismerő tesztekkel [13], a szubjektív előnyöket pedig ügyfélorientált fejlesztési skálával (COSI) mértük.
Anyagok és módszerek Alanyok Ebben a vizsgálatban 15 hallókészülék-használó vett részt, akik nyelv előtti súlyostól mélyig terjedő hallásvesztéssel szenvedtek. További hat hasonló korú és átlagos hallású hallókészülék-használó került a kontrollcsoportba. A vizsgálati alanyok és a kontrollok felvételi kritériumai a következők voltak: (1) 15 év feletti életkor; (2) hallókészülék viselése a halláskárosodás diagnosztizálása után legalább 2 évig; (3) alapvető képesség a számítógép kezeléséhez; (4) mandarin kínaiul beszélő; és (5) motiváció a képzési program elvégzésére. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) 70 dBHL-nél rosszabb hallássegített; (2) nem tudja kezelni a számítógépet. A CAST-tal végzett képzés előtt minden résztvevő segítség nélküli és támogatott hangtér-audiometriát kapott. Az 1. táblázat a 21 résztvevő alapinformációit mutatja be.
Ügyfél-orientált fejlesztési skála (COSI) COSI kérdőívet használunk a szubjektív előnyök értékelésére. A CAST rendszerrel való edzés előtt mind a képzési, mind a kontrollcsoportot arra kérték, hogy azonosítsanak öt olyan konkrét helyzetet, amelyben jobban szeretnének megbirkózni. A tréning végén minden szituációban megkérdezték őket (A), hogy mennyivel jobban (vagy rosszabbul) hallanak most, és (B) mennyire tudtak most megbirkózni. A skálázás érdekében a válaszokhoz 1-től 5-ig terjedő pontszámokat adtak, ahol az 5 a "sokkal jobb" és a "majdnem mindig", a 4 a "jobb" és a "legtöbbször", a 3 a "kicsit jobb" és „félidőben”, 2 a „nincs különbség” és „alkalmanként”, 1 pedig a „rosszabb” és „aligha soha” szónak felel meg az A és B kérdéseknél. Az A kérdést „fejlődésként”, a B kérdést „végső képességként” határozták meg. Az öt szituáció összpontszámát összehasonlítottuk a tréning és a kontrollcsoport között.
Vizsgálati anyagok és eljárások A beszédfelismerési tesztanyagokat, köztük egyszótagú szavakat, kéttagú spondeszavakat, magánhangzókat, mássalhangzókat és kínai hangfelismerő teszteket egy férfi és női beszélő CD-ROM-ra rögzítette a Melody Medical Instruments Corp.-nál. A vizsgálati anyagokat GSI 61TM klinikai audiométerhez (Grason-Stadler, USA) csatlakoztatott laptop számítógépen 70 dBHL kimeneti szinten jelenítettük meg. A vizsgálati eljárást duplafalú, hangkezelt helyiségben végeztük.
Az egyszótagú kínai szófelismerési tesztanyag négy blokkot tartalmazott 25 kínai szóból. Minden beszédfelismerő teszthez 50 szót választottak ki, ami 50 tokenből álló készletet eredményezett. Miután megjelent egy egyszótagú kínai szó, a résztvevőket megkérték, hogy írják le a szót. Minden beszédfelismerési teszthez négy különböző nyílthalmazú tesztkészletet állítottunk elő. A kéttagú kínai spondee-szófelismerő tesztanyag két kínai spondee-szóblokkot tartalmazott, mindegyik blokkban 36 kínai spondee-szót tartalmaztak. Minden beszédfelismerési teszthez egy blokkot választottak ki, ami 36 tokenből álló készletet eredményezett. Miután megjelent egy kínai spondee-szó, a résztvevőket megkérték, hogy írják le a szót. Az egyes beszédfelismerési tesztekhez tartozó anyagok sorrendjének megváltoztatásával négy különböző nyílthalmazú tesztsorozatot állítottunk elő.
A magánhangzó-felismerési tesztanyag 16 kínai szót tartalmazott. A magánhangzók felismerését egy 4 alternatív, kényszerválasztásos eljárással mértük, amelyben a kínai karakterek szerepeltek a választási listán. Minden beszédfelismerő tesztnél megváltozott a szavak sorrendje. Így négy különböző zárthalmazú tesztet állítottunk elő. A mássalhangzó-felismerési tesztanyag 21 kínai szót tartalmazott. A mássalhangzó-felismerést egy 4 alternatív, kényszerválasztásos eljárással mértük, amelyben egy kínai karakter szerepelt a választási listán. Minden beszédfelismerési tesztnél módosult a szavak sorrendje, így négy különböző zárthalmazú tesztet generáltunk. A kínai hangfelismerő tesztanyag 50 kínai mandarin szót tartalmazott. A résztvevőket arra kérték, hogy a kínai szó megjelenítése után írják le a kínai hangot (hang: 1: lapos; 2: emelkedik; 3: esik-emelkedik; 4: esik). Minden beszédfelismerési tesztnél módosult a szavak sorrendje, így négy különböző nyílthalmazú tesztkészletet generáltunk.
A tréning előtt mindkét csoport beszédfelismerő tesztsorozaton esett át alapadatként. A tréningcsoport ezután megkezdte az edzést, míg a kontrollcsoport nem kapott képzést. A résztvevők 4 hetente visszatértek a laborba egy újabb beszédfelismerő tesztsorozatra, különböző tesztanyagok felhasználásával. Minden résztvevő összesen négy beszédfelismerő tesztet kapott a vizsgálat végéig.
Oktatási eszközök és eljárások A House Ear Institute által kifejlesztett és a Melody Medical Instrument Corp. által forgalmazott CAST szoftvert használtuk oktatási eszközként. Az oktatócsoportot arra utasították, hogy a programot követve, legalább napi 1 órát, heti 3 napon keresztül edzenek otthon, 12 egymást követő héten keresztül. A kontrollcsoport nem kapott semmilyen képzést, és 4 hetente visszatért a laborba beszédfelismerési tesztekre. A képzési csoport minden résztvevőjénél elvégezték a beszédfelismerési alap tesztet, miután a szoftvert telepítették a személyi számítógépére. Az eredményeket a szoftver elemezte, majd automatikusan generált egy célzott edzésprogramot. A szoftver nagy mennyiségű információt tartalmazott, beleértve a tiszta hangot, a magánhangzó-felismerést, a mássalhangzó-felismerést, a hangfelismerést, a beszélőfelismerést, a környezeti hangokat, az alkalmi szavakat és az alkalmi mondatokat. Az alanyokat arra kérték, hogy összpontosítsanak a tiszta hangra, a magánhangzó-felismerésre, a mássalhangzó-felismerésre és a hangfelismerő képzésre. Az alanyok a képzést a számítógépes szoftver által generált szinten kezdték. Általában öt nehézségi szint volt minden edzéskategóriában, és mindegyik szint több edzésből állt. A tiszta hangfelismerő képzéshez az alanyokat arra kérték, hogy válasszanak a többitől eltérő hangzást. Vizuális visszajelzést adtunk arról, hogy a válasz helyes vagy helytelen. Az edzés befejezése után a pontszámot kiszámították. Ha a pontszám meghaladta a 80-at, a képzés magasabb szintre lépett. Ha a pontszám nem haladta meg a 80-at, az edzést addig ismételték, amíg a pontszám el nem érte a 80-at. Az edzések magasabb szintjén csökkentek a beszédjellemzők közötti különbségek a válaszválasztásban. A magánhangzó-felismerési tréninghez az alanyokat arra kérték, hogy válasszák ki a többitől eltérő magánhangzót. Miután az alanyok túlléptek a 3 alternatív kényszerválasztásos diszkriminációs feladaton, megtanították őket a végső magánhangzók azonosítására. Hasonló képzési eljárásokat alkalmaztak a mássalhangzó- és hangfelismerő képzéshez.
A képzési csoport minden alanyát felkérték, hogy regisztráljon a Melody Medical Instrument Corp. honlapján, és megadtuk felhasználónevét és jelszavát. Így nyomon tudtuk követni az edzéssel töltött teljes időt, valamint az edzési időt és az egyes gyakorlatok pontszámát. Ha az alanyok nem érték el a szükséges időt és edzésidőt, felvettük a kapcsolatot családjukkal, és további képzésre ösztönöztük őket.
Statisztikai módszerek Minden statisztikai elemzést SAS szoftverrel (9.1.3-as verzió, SAS Institute Inc., Cary, NC, U.S.A.) és R szoftver (2.7-es verzió). Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a 0,05 vagy annál kisebb kétoldali p értékeket. A folytonos adatokat átlag ± standard deviáció (SD) formában fejeztük ki, hacsak másképp nem jelezzük. A százalékos értékeket a kategorikus változókra számítottuk. Kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a folyamatos adatok átlagának vagy mediánjának összehasonlítására két csoport között, míg a khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet a két csoport közötti kategorikus arányok elemzésére.
Az egyváltozós elemzések mellett az öt beszédfelismerési teszt adatait több marginális lineáris regressziós modell illesztésével elemeztük, általánosított becslési egyenleteket alkalmazva. Ha az elsőrendű autokorrelációs (azaz AR(1)) struktúra jól illeszkedik az ismételt mérési adatokhoz, a modell alapú standard hibabecsléseket használtuk az általánosított becslési egyenletek elemzéséhez; egyébként az empirikus standard hibabecsléseket közölték. Emellett a COSI adatait több lineáris regressziós modell illesztésével elemeztük.
Az eredmények minőségének biztosítása érdekében regressziós elemzéseink során a változók kiválasztására, az illeszkedés jóságának értékelésére és a regressziós diagnosztikára vonatkozó alapvető modellillesztési technikákat alkalmaztuk. A fokozatos változókiválasztás során az összes egyváltozós szignifikáns és nem szignifikáns kovariánst figyelembe vettük, és mind a belépés, mind a tartózkodás szignifikanciaszintjét 0,15-re vagy nagyobbra állítottuk. Az illeszkedés mértékét, a determinációs együtthatót (R2) minden lineáris regressziós modellre kiszámítottuk, amely a megfigyelt válaszváltozó és a becsült érték közötti korreláció négyzete. Értéke 0 és 1 között volt, a nagyobb érték a többszörös lineáris regressziós modell jobb illeszkedését jelzi a megfigyelt folytonos adatokhoz. Ezen túlmenően a varianciainflációs tényezőt is megvizsgáltuk a potenciális multikollinearitási problémák felderítésére (≥ 10 értékként definiálva).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti kor
- hallókészüléket visel legalább 2 évig a halláskárosodás diagnosztizálása után
- a számítógép kezelésének alapvető képessége
- Mandarin kínai beszélő
- motiváció a képzési program elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- javított hallás átlaga rosszabb, mint 70 dBHL
- nem tudja kezelni a számítógépet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: számítógéppel segített beszédképzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az edzés kényszerített
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tien-Chen Liu, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Humes LE, Wilson DL. An examination of changes in hearing-aid performance and benefit in the elderly over a 3-year period of hearing-aid use. J Speech Lang Hear Res. 2003 Feb;46(1):137-45. doi: 10.1044/1092-4388(2003/011).
- Burk MH, Humes LE, Amos NE, Strauser LE. Effect of training on word-recognition performance in noise for young normal-hearing and older hearing-impaired listeners. Ear Hear. 2006 Jun;27(3):263-78. doi: 10.1097/01.aud.0000215980.21158.a2.
- Pichora-Fuller MK, Benguerel AP. The design of CAST (Computer-Aided Speechreading Training). J Speech Hear Res. 1991 Feb;34(1):202-12. doi: 10.1044/jshr.3401.202.
- Busby PA, Roberts SA, Tong YC, Clark GM. Results of speech perception and speech production training for three prelingually deaf patients using a multiple-electrode cochlear implant. Br J Audiol. 1991 Oct;25(5):291-302. doi: 10.3109/03005369109076601.
- Dawson PW, Clark GM. Changes in synthetic and natural vowel perception after specific training for congenitally deafened patients using a multichannel cochlear implant. Ear Hear. 1997 Dec;18(6):488-501. doi: 10.1097/00003446-199712000-00007.
- Fu QJ, Galvin J, Wang X, Nogaki G. Effects of auditory training on adult cochlear implant patients: a preliminary report. Cochlear Implants Int. 2004 Sep;5 Suppl 1:84-90. doi: 10.1179/cim.2004.5.Supplement-1.84.
- Tremblay K, Kraus N, Carrell TD, McGee T. Central auditory system plasticity: generalization to novel stimuli following listening training. J Acoust Soc Am. 1997 Dec;102(6):3762-73. doi: 10.1121/1.420139.
- Fu QJ, Galvin JJ 3rd. The effects of short-term training for spectrally mismatched noise-band speech. J Acoust Soc Am. 2003 Feb;113(2):1065-72. doi: 10.1121/1.1537708.
- Fu QJ, Nogaki G, Galvin JJ 3rd. Auditory training with spectrally shifted speech: implications for cochlear implant patient auditory rehabilitation. J Assoc Res Otolaryngol. 2005 Jun;6(2):180-9. doi: 10.1007/s10162-005-5061-6. Epub 2005 Jun 10.
- Wu JL, Yang HM, Lin YH, Fu QJ. Effects of computer-assisted speech training on Mandarin-speaking hearing-impaired children. Audiol Neurootol. 2007;12(5):307-12. doi: 10.1159/000103211. Epub 2007 May 23.
- Stacey PC, Summerfield AQ. Effectiveness of computer-based auditory training in improving the perception of noise-vocoded speech. J Acoust Soc Am. 2007 May;121(5 Pt1):2923-35. doi: 10.1121/1.2713668.
- Liu TC, Hsu CJ, Horng MJ. Tone detection in Mandarin-speaking hearing-impaired subjects. Audiology. 2000 Mar-Apr;39(2):106-9. doi: 10.3109/00206090009073061.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Gantz BJ, Tyler RS, Woodworth GG, Tye-Murray N, Fryauf-Bertschy H. Results of multichannel cochlear implants in congenital and acquired prelingual deafness in children: five-year follow-up. Am J Otol. 1994 Nov;15 Suppl 2:1-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200706030R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a számítógéppel segített beszédképzés
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)Befejezve