Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere ekvivalens av farmakokinetikk og ikke-underordnet effektivitet for CT-P10 sammenlignet med Rituxan (rituximab)

19. januar 2020 oppdatert av: Celltrion

En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind studie for å demonstrere ekvivalens av farmakokinetikk og ikke-underordnet effektivitet for CT-P10 sammenlignet med Rituxan, hver administrert i kombinasjon med cyklofosfamid, C og prevp. hos pasienter med avansert follikulær lymfom

Denne studien er en fase 3 prospektiv, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontrollert, dobbeltblind, multisenter, internasjonal studie med 2 koprimære endepunkter designet for å demonstrere ekvivalens i farmakokinetikk (del 1), samt ikke-underlegenhet i effekt (del 2), av CT-P10 til Rituxan når det administreres sammen med CVP og for å vurdere effekt og sikkerhet hos pasienter med avansert (stadium III-IV) FL. Del 1 og del 2 av studiet vil gå parallelt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne over 18 år.
  2. Pasienten har histologisk bekreftet FL i henhold til Verdens helseorganisasjon 2008-klassifisering (Jaffe 2009); klasse 1 til 3a basert på lokal laboratoriegjennomgang.

  3. Pasienten har minst 1 målbar tumormasse som ikke tidligere har blitt bestrålt, og massen må være:

    • større enn 1,5 cm i den lengste dimensjonen eller
    • mellom 1,1 og 1,5 cm i den lengste dimensjonen og større enn 1,0 cm i den korteste aksen
  4. Pasienten har bekreftet CD20+ lymfom, vurdert av lokal laboratoriegjennomgang. (Vev innhentet innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1 vil bli vurdert av en sentral uavhengig gransker for å oppdage patologisk type.)
  5. Pasienten har Ann Arbor stadium III eller IV sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har fått rituximab (eller en rituximab biosimilar), cyklofosfamid eller vinkristin.
  2. Pasienten har allergier eller overfølsomhet overfor murine, kimære, humane eller humaniserte proteiner, cyklofosfamid, vinkristin eller prednison.
  3. Pasienten har tegn på histologisk transformasjon til høygradig eller diffus storcellet B-celle lymfom.
  4. Pasienten har kjent involvering av sentralnervesystemet.

  5. Pasienten har mottatt tidligere behandling for NHL:

    • Tidligere behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og/eller kirurgi (unntatt tidligere biopsi)
    • Alle doser kortikoidbehandling for behandling av NHL
    • Kortikoidbehandling i løpet av de foregående 4 ukene fra dag 1 av syklus 1 med prednison >20 mg per dag for behandling for ethvert formål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P10

Pasient behandlet med CT-P10 (375 mg/m2 IV) i kombinasjon med cyklofosfamid (750 mg/m2 IV), vinkristin (1,4 mg/m2 [maks 2 mg] IV), og prednison 40 mg/m2 oralt) opp til 8 sykluser hver 3. uke i løpet av kjernestudieperioden.

Pasienter som har respons under kjernestudieperioden behandlet med CT-P10 (375 mg/m2 IV) monoterapi opptil 12 sykluser hver 2. måned under vedlikeholdsstudieperioden.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Prednison
Andre navn:
  • Prednisolon
Legemiddel: Vincristine
Biologisk: CT-P10
Andre navn:
  • Rituximab
Aktiv komparator: Rituxan

Pasient behandlet med Rituxan (375 mg/m2 IV) i kombinasjon med cyklofosfamid (750 mg/m2 IV), vinkristin (1,4 mg/m2 [maks 2 mg] IV), og prednison 40 mg/m2 oralt) opptil 8 sykluser hver 3 uker i løpet av kjernestudieperioden.

Pasienter som har respons under kjernestudieperioden behandlet med Rituxan (375 mg/m2 IV) monoterapi opptil 12 sykluser hver 2. måned under vedlikeholdsstudieperioden.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Prednison
Andre navn:
  • Prednisolon
Legemiddel: Vincristine
Biologisk: Rituxan
Andre navn:
  • Rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUCtau)
Tidsramme: Kjernesyklus 4 (uke 12)

AUCtau: Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall ved steady state.

PK-prøvetaking ble utført før dose og 1 time etter avsluttet infusjon (EOI) ved kjernesyklus 1-3 og 5-8. Ved kjernesyklus 4 (dvs. steady state), ble intensive PK-prøver utført som følger: førdosering, EOI, 1 time etter EOI, 24 timer etter EOI, 168 timer etter EOI, 336 timer etter EOI, 504 timer etter EOI. Til slutt ble det oppnådd én prøve når som helst etter behandlingsslutt (EOT) 1 besøk.
Kjernesyklus 4 (uke 12)
Maksimal serumkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Kjernesyklus 4 (uke 12)

Cmax,ss: Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma ved steady state ved administrering av en fast dose med like doseringsintervaller.

PK-prøvetaking ble utført før dose og 1 time etter avsluttet infusjon (EOI) ved kjernesyklus 1-3 og 5-8. Ved kjernesyklus 4 (dvs. steady state), ble intensive PK-prøver utført som følger: førdosering, EOI, 1 time etter EOI, 24 timer etter EOI, 168 timer etter EOI, 336 timer etter EOI, 504 timer etter EOI. Til slutt ble det oppnådd én prøve når som helst etter behandlingsslutt (EOT) 1 besøk.
Kjernesyklus 4 (uke 12)
Samlet responsrate (ORR) i henhold til 1999 International Working Group (IWG) kriterier
Tidsramme: I løpet av kjernestudieperioden (opptil 8 sykluser; uke 24)

ORR ble definert som andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR), ubekreftet komplett respons (CRu) eller delvis respons (PR) ved sentral gjennomgang.

I henhold til 1999 IWG-kriterier ble sykdomsstatusen vurdert ved bruk av kontrastert CT, og CR, CRu og PR ble definert som følgende; CR=Forsvinning av alle kliniske/radiografiske tegn på sykdom: regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av B-symptomer, beinmargspåvirkning og organomegali, og normalt LDH-nivå; CRu=Regresjon av målbar sykdom: >=75 % reduksjon i SPD for mållesjoner og i hver mållesjon. ingen økning i størrelsen på ikke-mållesjoner, verken ny lesjon eller organomegali målt; PR=Regresjon av målbar sykdom: >=50 % reduksjon i SPD av mållesjoner og ingen tegn på sykdomsprogresjon.
I løpet av kjernestudieperioden (opptil 8 sykluser; uke 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celle kinetikk (B-celle uttømming og gjenoppretting)
Tidsramme: Syklus 1 til 8 i løpet av kjernestudieperioden
B-celle kinetikk ble demonstrert ved medianverdier av B-celletall (nedre grense for kvantifisering var 20 celler/uL).
Syklus 1 til 8 i løpet av kjernestudieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P10 3.3
  • 2013-004493-96 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere