- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750475
Human Phototoxicity Test
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
To determine the phototoxic potential of a topically applied article in human subjects
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- be male or female between the ages of 18 and 60 inclusive;
- be lightly pigmented (Fitzpatrick Skin Type I, II, III);
- have read and signed the written Informed Consent Form and have completed a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form in conformance with 45CFR Parts 160 and 164;
- be in general good health as determined by the subject's medical history and in the discretion of the investigator;
Exclusion Criteria:
- have a visible sunburn;
- have a history of sun hypersensitivity/photosensitivity or photosensitive dermatoses;
- must not have a known sensitivity or allergy against any of the active and non-active ingredients of the test product;
- have a history of allergies or sensitivities to cosmetics, toiletries or any dermatological products;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Alle fag er lappet.
|
Dette nettstedet er lappet uten behandling som bestrålt kontroll
50 μl/cm*2 or 0.05 gm/cm*2 of each test product is applied to duplicate skin sites (approximately 2 x 2 cm each).
After the test articles have dried for 5 to 15 min, the sites are covered by the appropriate patch.24
hours later, the set of patches covering the product are removed.
Three (3) μl/ cm2 or 0.003 gm/cm*2 of the test product is reapplied to the test site, air dried for 5 to 15 minutes for volatilization and then the test site is exposed to UVA radiation.(Formulation
number - RB# Y65-110)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intensiteten av hudreaksjoner vil bli evaluert ved hjelp av 5-punkts skalaen
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18851
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solkremer
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriell konjunktivitt | Oftalmologisk agent toksisitetMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentInfeksjon | Viral, agent som årsak til sykdom klassifisert andre stederFrankrike
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk viral hepatitt B uten Delta-agentKorea, Republikken
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsHar ikke rekruttert ennåKronisk viral hepatitt B med Delta-AgentKasakhstan
Kliniske studier på Ubehandlet hud
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Oystershell NVFullført
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater
-
National Jewish HealthFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkFullført
-
Pusan National University Yangsan HospitalFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringGastrostomiForente stater