- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849327
Kombinasjon av kryokirurgi og NK-immunterapi for tilbakevendende faryngeal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å registrere pasienter med tilbakevendende svelgkreft tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og kort- og langtidseffekten av den kombinerte behandlingen ved bruk av kryokirurgi og naturlige drepeceller (NK).
Sikkerheten vil bli evaluert ved hjelp av statistikk over bivirkninger. Effekten vil bli evaluert i henhold til lokal lindringsgrad, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger etter tilbakefall av kreft
- Kroppssvulst 1-6, maksimal tumorlengde < 5 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter med hjernemetastaser
- Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kryokirurgi og NK-immunterapi
I denne gruppen vil pasientene få omfattende kryokirurgi for å fjerne alle store svulster og deretter motta flere NK-immunterapier.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Perkutan ablasjon under CT- eller ultralydveiledning
Andre navn:
Hver behandling: 8~10 milliarder celler i alt, transfusjon i 3 ganger, i.v.
|
Aktiv komparator: Kryokirurgi
I denne gruppen vil pasientene få omfattende kryokirurgi for å fjerne alle store svulster.
Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
|
Perkutan ablasjon under CT- eller ultralydveiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindringsgrad av svulster
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli evaluert av responsevalueringskriteriene i solide svulster(RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-Pharynx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende svelgkreft
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationUkjentDysfagi | Gastrointestinal sykdom | Zenker divertikulum | Divertikulum, esophageal | Divertikulum, esophago-pharyngealPolen
-
Jonas JohnsonAvsluttetDysfagi | Oral Pharyngeal CancerForente stater
-
China Medical University HospitalFullførtHypopharyngeal kreft | MunnkreftTaiwan