- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02849327
Kombinace kryochirurgie a NK imunoterapie pro recidivující karcinom hltanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazením pacientů s recidivujícím karcinomem hltanu přizpůsobeným zapsaným kritériím tato studie poprvé zdokumentuje bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost kombinované terapie s použitím kryochirurgie a přirozených zabíječů (NK) buněk.
Bezpečnost bude hodnocena statistikou nežádoucích účinků. Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny standardní terapie selhaly podle pokynů NCCN nebo pacient odmítá standardní terapie po recidivě rakoviny
- Nádor těla 1-6, maximální délka tumoru < 5 cm
- KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
- Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, závažnou srdeční a plicní dysfunkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kryochirurgie a NK imunoterapie
V této skupině pacienti podstoupí komplexní kryochirurgii k odstranění všech velkých nádorů a poté podstoupí mnohočetné NK imunoterapie.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Perkutánní ablace pod vedením CT nebo ultrazvuku
Ostatní jména:
Každé ošetření: celkem 8~10 miliard buněk, 3x transfuze, i.v.
|
Aktivní komparátor: Kryochirurgie
V této skupině pacienti podstoupí komplexní kryochirurgii k odstranění všech velkých nádorů.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
Perkutánní ablace pod vedením CT nebo ultrazvuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů(RECIST)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK-Pharynx
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující rakovina hltanu
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor