Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Therapeutic Drug Monitoring of Anti-infectious Drugs in Intensive Care Unit (STP-ATB-REA)

10. november 2017 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluation of the Use of Therapeutic Drug Monitoring in the Management of Infections in Intensive Care Unit Patients.

This research targets four anti-infectives commonly prescribed in intensive care: ceftazidime, cefepime, cefotaxime and meropenem, used for severe infections For patient hospitalized in intensive care unit , there is little or no pharmacokinetic data for these four molecules.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antibiotics, and especially beta-lactams, are among the most used drugs in the world. The good use of antibiotics and the prevention of selection of resistant strains has been a public health priority for many years. In this context, it is essential to obtain effective antibiotic concentrations at the site of infection. In order to obtain effective concentrations, ceftazidime, cefepime, cefotaxime, piperacillin and meropenem are administered in this population by continuous infusion at high dose. Although beta-lactams are mostly well tolerated, they can cause adverse effects such as severe neurological toxicities.

The critically ill patient has physiological alterations that can significantly alter the pharmacokinetics of drugs. Several studies have clearly shown that the pharmacokinetics of beta-lactams in the critically ill patient is different from those of other patients. Depending on the clinical context and the co-morbidities of the patient, sub-therapeutic or potentially toxic concentrations can be observed for the same dosage. The risk of ineffective treatment and the development of resistance remains, despite the high doses administered. In addition, this pharmacokinetic variability may be responsible for the observation of toxic concentrations and the occurrence of adverse effects in this population.

Following these arguments, therapeutic drug monitoring (TDM) of beta-lactams accompanied by personalized dosage adjustment appears to be an essential tool to optimize the management of critically ill patients. Although strongly recommended, the TDM of beta-lactams in the critically ill patient accompanied by a dosage adjustment is not currently performed systematically in all patients.

The objective of this study is to evaluate the impact of the use of a systematic therapeutic drug monitoring of beta-lactams in the critically ill treated with cefotaxime, ceftazidime, cefepime, meropenem or piperacillin, in terms of efficacy and prevention of neurotoxicity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (age> 18 years)
  • Patient hospitalized in intensive care for a duration greater than 7 days, treated with cefotaxime, ceftazidime, cefepime, piperacillin or meropenem according to a standardized dosing regimen.

Exclusion Criteria:

  • Age <18
  • Pregnant woman
  • Patient allergic to beta-lactams
  • No written informed consent by the patient or his/her (legal) representative

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blood sample group
Adult patient hospitalized in intensive care unit and treated for infection.
Annen: Blood sample
The blood samples will be taken from the patient's bed and then sent to the clinical pharmacology laboratory of Prof. Blin (DRC, Bat F, Timone Hospital).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosage of betalactamins concentrations
Tidsramme: 14 days
Target concentrations are determined from the PK/PD target defined for betalactamins in the intensive care patient, ie a steady-state concentration 100% of the time at 4-5xMIC.
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
efficacy of the treatment with the clinical response at the end of treatment
Tidsramme: 14 days
Evaluate the efficacy of the treatment with the clinical response at the end of treatment and/or J14 according to the criteria of "resolution / improvement / failure" according to De Waele et al. (Intensive Care Medicine 2014 Sep; 40 (9): 1340-51)
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på Blood sample

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere