- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339869
Therapeutic Drug Monitoring of Anti-infectious Drugs in Intensive Care Unit (STP-ATB-REA)
Evaluation of the Use of Therapeutic Drug Monitoring in the Management of Infections in Intensive Care Unit Patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antibiotics, and especially beta-lactams, are among the most used drugs in the world. The good use of antibiotics and the prevention of selection of resistant strains has been a public health priority for many years. In this context, it is essential to obtain effective antibiotic concentrations at the site of infection. In order to obtain effective concentrations, ceftazidime, cefepime, cefotaxime, piperacillin and meropenem are administered in this population by continuous infusion at high dose. Although beta-lactams are mostly well tolerated, they can cause adverse effects such as severe neurological toxicities.
The critically ill patient has physiological alterations that can significantly alter the pharmacokinetics of drugs. Several studies have clearly shown that the pharmacokinetics of beta-lactams in the critically ill patient is different from those of other patients. Depending on the clinical context and the co-morbidities of the patient, sub-therapeutic or potentially toxic concentrations can be observed for the same dosage. The risk of ineffective treatment and the development of resistance remains, despite the high doses administered. In addition, this pharmacokinetic variability may be responsible for the observation of toxic concentrations and the occurrence of adverse effects in this population.
Following these arguments, therapeutic drug monitoring (TDM) of beta-lactams accompanied by personalized dosage adjustment appears to be an essential tool to optimize the management of critically ill patients. Although strongly recommended, the TDM of beta-lactams in the critically ill patient accompanied by a dosage adjustment is not currently performed systematically in all patients.
The objective of this study is to evaluate the impact of the use of a systematic therapeutic drug monitoring of beta-lactams in the critically ill treated with cefotaxime, ceftazidime, cefepime, meropenem or piperacillin, in terms of efficacy and prevention of neurotoxicity.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain GUILHAUMOU
- Número de teléfono: +33 491.38.96.56/75.65
- Correo electrónico: Romain.GUILHAUMOU@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lionel VELLY
- Número de teléfono: +33 4 13 42 94 61
- Correo electrónico: lionel.velly@ap-hm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patient (age> 18 years)
- Patient hospitalized in intensive care for a duration greater than 7 days, treated with cefotaxime, ceftazidime, cefepime, piperacillin or meropenem according to a standardized dosing regimen.
Exclusion Criteria:
- Age <18
- Pregnant woman
- Patient allergic to beta-lactams
- No written informed consent by the patient or his/her (legal) representative
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: blood sample group
Adult patient hospitalized in intensive care unit and treated for infection.
|
The blood samples will be taken from the patient's bed and then sent to the clinical pharmacology laboratory of Prof. Blin (DRC, Bat F, Timone Hospital).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosage of betalactamins concentrations
Periodo de tiempo: 14 days
|
Target concentrations are determined from the PK/PD target defined for betalactamins in the intensive care patient, ie a steady-state concentration 100% of the time at 4-5xMIC.
|
14 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efficacy of the treatment with the clinical response at the end of treatment
Periodo de tiempo: 14 days
|
Evaluate the efficacy of the treatment with the clinical response at the end of treatment and/or J14 according to the criteria of "resolution / improvement / failure" according to De Waele et al. (Intensive Care Medicine 2014 Sep; 40 (9): 1340-51)
|
14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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