- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03368651
The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Hepatocellular Carcinoma And Portal Vein Tumor Thrombosis (PVTT) Who Underwent Hepatectomy : A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial.
8. desember 2017 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with HCC and PVTT who underwent hepatectomy.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, +86
- Rekruttering
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- estimated tumor and tumor thrombosis could be removed en bloc in operation;
- no distant metastasis;
- the lab test could meet: neutrophil count≥2.0×109/L; hemoglobin≥100g/L; platelet count≥75×109/L; serum albumin≥35g/L; total bilirubin<2-times upper limit of normal; ALT<3-times upper limit of normal; AST<3-times upper limit of normal; serum creatine<1.5-times upper limit of normal; PT≤upper limit of normal plus 4 seconds; INR≤2.2;
- sign up consent;
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or surgery;
- distant metastasis exits;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
|
transarteriell kjemoinfusjon med mFOLFOX6 (oksaliplatin, kalsiumfolinat og 5-FU)
|
|
Ingen inngripen: control group
no neo-adjuvant treatment before operation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
gjentakelsesfrekvens
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år etter operasjonen
|
|
gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for gjentakelse, vurdert inntil 60 måneder
|
gjentaksfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for gjentakelse, vurdert inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- B2017-076-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .