- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368651
The Impact on Survival of Neo-adjuvant Transarterial Chemoinfusion (TAI) for Patients With Hepatocellular Carcinoma And Portal Vein Tumor Thrombosis (PVTT) Who Underwent Hepatectomy : A Random, Controlled, Stage III Clinical Trial.
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
To compare the impact on survival of neo-adjuvant TAI for patients with HCC and PVTT who underwent hepatectomy.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, +86
- Recrutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- older than 18 years old and younger than 75 years;
- ECOG PS≤1;
- proven hepatocellular carcinoma according patological examination or EASL/AASLD diagnostic criteria;
- not previous treated for tumor;
- estimated tumor and tumor thrombosis could be removed en bloc in operation;
- no distant metastasis;
- the lab test could meet: neutrophil count≥2.0×109/L; hemoglobin≥100g/L; platelet count≥75×109/L; serum albumin≥35g/L; total bilirubin<2-times upper limit of normal; ALT<3-times upper limit of normal; AST<3-times upper limit of normal; serum creatine<1.5-times upper limit of normal; PT≤upper limit of normal plus 4 seconds; INR≤2.2;
- sign up consent;
Exclusion Criteria:
- cannot tolerate TAI or surgery;
- distant metastasis exits;
- known history of other malignancy;
- be allergic to related drugs;
- underwent organ transplantation before;
- be treated before (interferon included);
- known history of HIV infection;
- known history of drug or alcohol abuse;
- have GI hemorrhage or cardiac/brain vascular events within 30 days;
- pregnancy;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: treatment group
transarterial chemoinfusion (TAI) with mFOLFOX6 (oxaliplatin, calcium folinate, and 5-FU)
|
quimioinfusão transarterial com mFOLFOX6 (oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU)
|
|
Sem intervenção: control group
no neo-adjuvant treatment before operation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
sobrevida global
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
taxa de recorrência
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos após a cirurgia
|
|
sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
|
sobrevida livre de recorrência
|
Da data da randomização até a data da recorrência, avaliada até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- B2017-076-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .