Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posakonazol vs Itrakonazol for å forhindre IFD Post-HSCT

13. august 2018 oppdatert av: Ting YANG, Fujian Medical University

Posaconazol Oral Suspension og Itraconazol Oral Solution for å forhindre invasiv soppsykdom (IFD) hos pasienter med hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Invasiv soppsykdom (IFD) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er fortsatt en klinisk utfordring. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til posakonazol mikstur vs itrakonazol mikstur for å forebygge IFD post-HSCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke Alder ≥13 år Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner Enhver komorbiditet som utelukker administrering av posakonazol eller itrakonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
posaconazol oral suspensjon
Legemiddel: soppdrepende profylakse
posakonazol mikstur vs itrakonazol mikstur
Aktiv komparator: Arm 2
itrakonazol mikstur
Legemiddel: soppdrepende profylakse
posakonazol mikstur vs itrakonazol mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av gjennombrudd IFD
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Posa-SCT-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere