Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позаконазол против итраконазола в профилактике IFD после HSCT

13 августа 2018 г. обновлено: Ting YANG, Fujian Medical University

Пероральная суспензия позаконазола и пероральный раствор итраконазола в профилактике инвазивного грибкового заболевания (IFD) у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Инвазивное грибковое заболевание (ИФЗ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) остается клинической проблемой. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности пероральной суспензии позаконазола и перорального раствора итраконазола в профилактике ИФД после ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Ting Yang, Prof.M.D.Ph.D
          • Номер телефона: 86-13950210357
          • Электронная почта: yang.hopeting@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие. Возраст ≥13 лет. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Сердечная: фракция выброса левого желудочка ≥ 50% Адекватная функция почек и печени Состояние работоспособности: Карновский ≥ 70%

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины Любые сопутствующие заболевания, препятствующие назначению позаконазола или итраконазола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
пероральная суспензия позаконазола
Лекарство: противогрибковая профилактика
Пероральная суспензия позаконазола по сравнению с пероральным раствором итраконазола
Активный компаратор: Рука 2
раствор итраконазола для приема внутрь
Лекарство: противогрибковая профилактика
Пероральная суспензия позаконазола по сравнению с пероральным раствором итраконазола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота прорыва IFD
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Posa-SCT-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться