Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)
23. oktober 2020 oppdatert av: RTI Surgical
Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market Clinical Follow-up (OCT PMCF)
Dette er et multisenter, post-market, retrospektiv studiedesign for å samle sikkerhets- og ytelsesdata for pasienter implantert med Streamline OCT-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter, post-market, retrospektiv studiedesign for å samle sikkerhets- og ytelsesdata for pasienter implantert med Streamline OCT-systemet.
Studien vil omfatte minimum 58 pasienter på minimum 3 steder i USA.
Studien vil delta på minimum 5 personer implantert med oksipitalplaten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Las Vegas Neurosurgical Institute
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89521
- Spine Nevada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer implantert med OCT-systemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha hatt et implantat av OCT-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tiden til demonstrasjon av fusjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer tiden til demonstrasjon av fusjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1108-CL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .