Stroomlijn de klinische follow-up van het occipito-cervico-thoracale systeem na het in de handel brengen (OCT PMCF)
23 oktober 2020 bijgewerkt door: RTI Surgical
Stroomlijn occipito-cervico-thoracaal systeem post-market klinische follow-up (OCT PMCF)
Dit is een multicenter, post-market, retrospectieve onderzoeksopzet om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen voor patiënten bij wie het Streamline OCT-systeem is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, post-market, retrospectieve onderzoeksopzet om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen voor patiënten bij wie het Streamline OCT-systeem is geïmplanteerd.
De studie omvat minimaal 58 patiënten op minimaal 3 locaties in de Verenigde Staten.
De studie zal inschrijven bij minimaal 5 proefpersonen bij wie de achterhoofdsplaat is geïmplanteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Las Vegas Neurosurgical Institute
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
- Spine Nevada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen geïmplanteerd met het OCT-systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een implantaat van het OCT-systeem hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tijd tot demonstratie van fusie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de tijd tot demonstratie van fusie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108-CL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .