Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Trial of a System for Motor Function Recovery

11. april 2022 oppdatert av: Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Pilot Feasibility Clinical Validation Study

This is a multi-center, prospective, blinded, pilot feasibility study to evaluate improvement in sensory and motor function with sham.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Traumatic chronic spinal cord injury

Exclusion Criteria:

  • Active implanted medical device
  • Internal metallic objects of unknown or foreign origin
  • Implanted anti-spasticity pumps, Botox injections in prior 3 months or other current anti-spasticity regimen
  • BMI > 40.0
  • Acute medical conditions under active treatment that would contraindicate standard rehabilitation including open wounds
  • Pregnancy or planned pregnancy
  • Unhealed bone fractures, peripheral neuropathies or painful musculoskeletal dysfunction
  • Cardiopulmonary disease or ventilator dependency
  • Uncontrolled epilepsy or seizures
  • Clinically significant depression, psychiatric disorders or ongoing substance abuse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuromodulation
Enhet: Stimulator
Neuromodulation
Sham-komparator: Sham
Enhet: Sham
Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsramme: Biweekly through study completion up to 18 weeks

Change in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) for the upper limbs

Scoring:

  • Strength scored 0 - 50 for each arm
  • Sensibility scored 0 - 24 for each arm
  • Prehension scored 0 - 42 for each arm
  • Higher scores are a better outcome
Biweekly through study completion up to 18 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXA-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere