Evaluering av adenomresidiv etter endoskopisk slimhinnereseksjon med margmarkering eller etterbehandling med snarespiss myk koagulasjon (ERADICATE)
30. desember 2025 oppdatert av: AdventHealth
Prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer adenomresidiv etter endoskopisk slimhinnereseksjon med marginmarkering eller etterbehandling med snarespiss myk koagulasjon
Non-inferioritetsstudie som sammenligner tilbakefallsfrekvensen av adenomer i ikke-pedunkulerte tykktarmslesjoner etter endoskopisk slimhinnereseksjon med marginmarkering (EMR-MM) og endoskopisk slimhinnereseksjon med termisk marginablasjon (EMR-STSC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
342
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petronio Martins, MHA
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-post: Petronio.martins@adventhealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-post: Diana.Paredes@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Yang, MD
-
Ta kontakt med:
- Petronio Martins, MHA
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-post: Petronio.martins@adventhealth.com
-
Ta kontakt med:
- Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-post: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Pasienten skal gjennomgå koloskopi for evaluering og fjerning av kolonpolypper
- Ikke-pedunkulerte polypper ≥ 20 mm størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Pedunkulerte polypper
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Lesjoner < 20 mm i størrelse (største dimensjon)
- Lesjon involverer leppene til ileocecal ventilen, er lokalisert ved blindtarmsåpningen og/eller er fullstendig periferisk.
- Enhver standard kontraindikasjon, inkludert graviditet, til anestesi og/eller koloskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EMR-MM
Slimhinnemarkeringer plasseres tydelig utenfor den synlige kanten av lesjonen (polyppen) ved å plassere overfladiske kauteriseringsmerker med spissen av den endoskopiske snaren ca. 3 mm unna polyppmarginen.
Vellykket markering med diatermi etableres ved visuell identifikasjon av hvite sirkulære "prikker" rundt hele den ytre kanten av lesjonen.
EMR utføres deretter i henhold til standardteknikk som beskrevet ovenfor.
|
|
EMR-STSC
Endoskopisk slimhinnereseksjon med termisk margin ablasjon (STSC) vil bli utført av hele marginen av slimhinnedefekten, ved å bruke en lett berøring med 1 til 2 mm av den eksponerte snarespissen med sikte på å skape en 2 til 3 mm kant av fullstendig ablert vev rundt hele omkretsen av reseksjonsdefekten.
Vellykket STSC bekreftes av tilstedeværelsen av en kant av blekende slimhinne rundt defekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom tilbakefall
Tidsramme: 3 - 12 (+/- 6 måneder)
|
Under screening koloskopi (SC) 1, mellom 3 -12 etter den første prosedyren.
Post-EMR-stedet vil bli vurdert og biopsiert for histologi for å vurdere for tilbakefall av adenom.
|
3 - 12 (+/- 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMR prosedyre tid
Tidsramme: Under prosedyrebesøk
|
Tid fra submukosal injeksjon til fullført reseksjon, inkludert tiden som kreves for å behandle enhver intraprosedyremessig bivirkning, men ikke inkludert tid på profylaktisk endoskopisk lukking.
|
Under prosedyrebesøk
|
|
Sammenligning av MM vs STSC prosedyre tid
Tidsramme: Indeksprosedyrebesøk
|
MM-prosedyretiden er definert som den som kreves for å fullføre plassering av kauteriseringsmerker rundt lesjonen før reseksjon.
STSC-tid er definert som det som kreves for å fullføre margin-ablasjon rundt hele reseksjonsmarginen.
|
Indeksprosedyrebesøk
|
|
Forekomst av generelle alvorlige bivirkninger: Blødning
Tidsramme: Indeksprosedyre, 1 - 3 dager post, 30 dager.
|
Alvorlig blødning (umiddelbar eller forsinket): definert som behovet for sykehusinnleggelse, transfusjon, gjentatt endoskopi, kirurgi eller intervensjonsradiologi.
Umiddelbar komplikasjon er definert som en hendelse på tidspunktet for ESD-reseksjon eller umiddelbart etter koloskopi (før pasienten har forlatt endoskopienheten eller under umiddelbar post-prosedyrebehandling).
En forsinket blødning (etter prosedyren) er definert som en hendelse som oppstår etter at pasienten har forlatt endoskopienheten og innen 30 dager etter prosedyren
|
Indeksprosedyre, 1 - 3 dager post, 30 dager.
|
|
Forekomst av generelle alvorlige bivirkninger: Perforering
Tidsramme: Indeksprosedyre, 1 - 3 dager post, 30 dager.
|
Definert som komplett hull, eller full-tykkelse reseksjon av muscularis propria (Sidney klassifisering av dyp veggmaleri skade type IV eller V).
|
Indeksprosedyre, 1 - 3 dager post, 30 dager.
|
|
Forekomst av generelle alvorlige bivirkninger: Postpolypektomisyndrom
Tidsramme: Indeksprosedyre, 1 - 3 dager post, 30 dager.
|
Magesmerter alvorlige nok til å berettige akuttmottak eller sykehusinnleggelse i nærvær av feber, leukocytose, peritoneal betennelse i fravær av åpen perforasjon på CT, og/eller nødvendig behandling med antibiotika.
|
Indeksprosedyre, 1 - 3 dager post, 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tate DJ, Bahin FF, Desomer L, Sidhu M, Gupta V, Bourke MJ. Cold-forceps avulsion with adjuvant snare-tip soft coagulation (CAST) is an effective and safe strategy for the management of non-lifting large laterally spreading colonic lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):52-62. doi: 10.1055/s-0043-119215. Epub 2017 Oct 11.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Suzuki N, Williams CB. Treatment with argon plasma coagulation reduces recurrence after piecemeal resection of large sessile colonic polyps: a randomized trial and recommendations. Gastrointest Endosc. 2002 Mar;55(3):371-5. doi: 10.1067/mge.2002.121597.
- Arebi N, Swain D, Suzuki N, Fraser C, Price A, Saunders BP. Endoscopic mucosal resection of 161 cases of large sessile or flat colorectal polyps. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):859-66. doi: 10.1080/00365520601137280.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Kandel P, Werlang ME, Ahn IR, Woodward TA, Raimondo M, Bouras EP, Wallace MB, Gomez V. Prophylactic Snare Tip Soft Coagulation and Its Impact on Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3300-3306. doi: 10.1007/s10620-019-05666-8. Epub 2019 May 16.
- Katsinelos P, Lazaraki G, Chatzimavroudis G, Anastasiadis S, Georgakis N, Xanthis A, Gatopoulou A, Anastasiadou K, Kountouras J. A retrospective comparative study of argon plasma versus polypectome snare tip coagulation: effect on recurrence rate after resection of large laterally spreading type lesions. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):178-184. doi: 10.20524/aog.2019.0359. Epub 2019 Feb 5.
- Kumar V, Broadley H, Rex DK. Safety and efficacy of hot avulsion as an adjunct to EMR (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):999-1004. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.032. Epub 2018 Dec 5.
- Veerappan SG, Ormonde D, Yusoff IF, Raftopoulos SC. Hot avulsion: a modification of an existing technique for management of nonlifting areas of a polyp (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):884-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.333. Epub 2014 Jul 24.
- Holmes I, Kim HG, Yang DH, Friedland S. Avulsion is superior to argon plasma coagulation for treatment of visible residual neoplasia during EMR of colorectal polyps (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):822-829. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1512. Epub 2016 Apr 11.
- Zlatanic J, Waye JD, Kim PS, Baiocco PJ, Gleim GW. Large sessile colonic adenomas: use of argon plasma coagulator to supplement piecemeal snare polypectomy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):731-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70291-9.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Ma MX, Bourke MJ. Complications of endoscopic polypectomy, endoscopic mucosal resection and endoscopic submucosal dissection in the colon. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):749-767. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.009. Epub 2016 Sep 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Acosta RD, Abraham NS, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The management of antithrombotic agents for patients undergoing GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):3-16. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.035. Epub 2015 Nov 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1880214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli registrert på saksrapportskjemaer opprettet av AdventHealth PI på hvert studiested og overført til AH REDCap-systemet.
Stedsetterforskeren er ansvarlig for fullstendig datakonstatering på stedet og innføring i databasen.
Data vil bli samlet inn sentralt ved koordineringssenteret.
Hvert nettsted vil opprettholde en papirkopi av CRF og en avidentifisert liste.
IPD-delingstidsramme
Dokumenter vil bli oppbevart i minimum 7 år i henhold til institusjonens retningslinjer.
Ved slutten av denne tiden vil studiejournaler bli deponert på en sikker måte.
Elektroniske data vil bli slettet fra filen den er i og slettet fra papirkurven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle studieposter vil bli lagret i et låst forskningsteamkontor.
Kun forskningspersonell vil ha tilgang til studiedata.
Elektroniske data vil bli lagret på en passordkryptert fil.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .