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Bewertung des Adenomrezidivs nach endoskopischer Schleimhautresektion mit Randmarkierung oder Nachbehandlung mit weicher Koagulation mit Schlingenspitze (ERADICATE)

24. Juni 2024 aktualisiert von: AdventHealth

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Wiederauftretens von Adenomen nach endoskopischer Schleimhautresektion mit Randmarkierung oder Nachbehandlung mit weicher Koagulation mit Schlingenspitze

Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Rezidivrate von Adenomen in nicht gestielten Dickdarmläsionen nach endoskopischer Schleimhautresektion mit Randmarkierung (EMR-MM) und endoskopischer Schleimhautresektion mit thermischer Randablation (EMR-STSC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Bei dem Patienten ist eine Koloskopie zur Beurteilung und Entfernung von Dickdarmpolypen geplant
  4. Nicht gestielte Polypen ≥ 20 mm Größe

Ausschlusskriterien:

  1. Stielpolypen
  2. Entzündliche Darmerkrankung
  3. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Läsionen < 20 mm groß (größte Abmessung)
  5. Die Läsion betrifft die Lippen der Ileozökalklappe, befindet sich an der Blinddarmöffnung und/oder ist vollständig umlaufend.
  6. Jede Standardkontraindikation, einschließlich Schwangerschaft, für Anästhesie und/oder Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EMR-MM
Schleimhautmarkierungen werden deutlich außerhalb des sichtbaren Randes der Läsion (Polyp) platziert, indem oberflächliche Kautermarkierungen angebracht werden, wobei die Spitze der endoskopischen Schlinge etwa 3 mm vom Rand des Polypen entfernt ist. Eine erfolgreiche Markierung mit Diathermie wird durch die visuelle Identifizierung weißer kreisförmiger „Punkte“ um den gesamten äußeren Rand der Läsion sichergestellt. Anschließend wird die EMR gemäß der oben beschriebenen Standardtechnik durchgeführt.
EMR-STSC
Eine endoskopische Schleimhautresektion mit thermischer Randablation (STSC) wird am gesamten Rand des Schleimhautdefekts durchgeführt, indem 1 bis 2 mm der freiliegenden Schlingenspitze leicht berührt werden, um einen 2 bis 3 mm breiten Rand aus vollständig abgetragenem Gewebe zu erzeugen um den gesamten Umfang des Resektionsdefekts herum. Eine erfolgreiche STSC wird durch das Vorhandensein eines Randes aus aufhellender Schleimhaut um den Defekt herum bestätigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Adenoms
Zeitfenster: 3 - 12 (+/- 6 Monate)
Während der Screening-Koloskopie (SC) 1, zwischen 3 und 12 nach dem ersten Eingriff. Die Post-EMR-Stelle wird beurteilt und für die Histologie biopsiert, um festzustellen, ob ein Adenom erneut auftritt.
3 - 12 (+/- 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des EMR-Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs
Zeit von der submukösen Injektion bis zum Abschluss der Resektion, einschließlich der Zeit, die zur Behandlung etwaiger intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse erforderlich ist, jedoch nicht einschließlich der Zeit für den prophylaktischen endoskopischen Verschluss.
Während des Eingriffsbesuchs
Vergleich der MM- und STSC-Eingriffszeit
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens
Die MM-Eingriffszeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um vor der Resektion die Kautermarkierungen um die Läsion herum vollständig zu platzieren. Die STSC-Zeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Randablation rund um den gesamten Resektionsrand abzuschließen.
Besuch des Indexverfahrens
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt: Blutungen
Zeitfenster: Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
Schwere Blutungen (sofort oder verzögert): definiert als die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einer Transfusion, einer wiederholten Endoskopie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer interventionellen Radiologie. Eine unmittelbare Komplikation ist definiert als ein Ereignis zum Zeitpunkt der ESD-Resektion oder unmittelbar nach der Koloskopie (bevor der Patient die Endoskopieeinheit verlassen hat oder während der unmittelbaren Nachsorge). Eine verzögerte Blutung (nach dem Eingriff) ist definiert als ein Ereignis, das auftritt, nachdem der Patient die Endoskopieeinheit verlassen hat und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt: Perforation
Zeitfenster: Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
Definiert als vollständiges Loch oder vollständige Resektion der Muscularis propria (Sidney-Klassifikation der tiefen Wandverletzung Typ IV oder V).
Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt: Postpolypektomie-Syndrom
Zeitfenster: Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
Bauchschmerzen, die so stark sind, dass eine Einweisung in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus erforderlich ist, bei Vorliegen von Fieber, Leukozytose, peritonealer Entzündung ohne deutliche Perforation im CT und/oder erforderlicher Behandlung mit Antibiotika.
Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Fallberichtsformularen aufgezeichnet, die vom AdventHealth PI an jedem Studienort erstellt und in das AH REDCap-System übertragen werden. Der Standortermittler ist für die vollständige Datenerfassung vor Ort und die Eingabe in die Datenbank verantwortlich. Die Datenerhebung erfolgt zentral im Koordinierungszentrum. Jeder Standort führt eine gedruckte Kopie des CRF und eine anonymisierte Liste.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufzeichnungen werden gemäß den institutionellen Richtlinien mindestens 7 Jahre lang aufbewahrt. Nach Ablauf dieser Zeit werden die Studienunterlagen auf sichere Weise entsorgt. Elektronische Daten werden aus der Datei, in der sie sich befinden, und aus dem Papierkorb gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Studienunterlagen werden in einem verschlossenen Büro des Forschungsteams aufbewahrt. Nur Forschungspersonal hat Zugriff auf Studiendaten. Elektronische Daten werden in einer passwortverschlüsselten Datei gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenom Dickdarmpolyp

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