- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476145
Bewertung des Adenomrezidivs nach endoskopischer Schleimhautresektion mit Randmarkierung oder Nachbehandlung mit weicher Koagulation mit Schlingenspitze (ERADICATE)
24. Juni 2024 aktualisiert von: AdventHealth
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Wiederauftretens von Adenomen nach endoskopischer Schleimhautresektion mit Randmarkierung oder Nachbehandlung mit weicher Koagulation mit Schlingenspitze
Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Rezidivrate von Adenomen in nicht gestielten Dickdarmläsionen nach endoskopischer Schleimhautresektion mit Randmarkierung (EMR-MM) und endoskopischer Schleimhautresektion mit thermischer Randablation (EMR-STSC)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
342
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Petronio Martins, MHA
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-Mail: Petronio.martins@adventhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-Mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth
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Hauptermittler:
- Dennis Yang, MD
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Kontakt:
- Petronio Martins, MHA
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-Mail: Petronio.martins@adventhealth.com
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Kontakt:
- Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-5503
- E-Mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bei dem Patienten ist eine Koloskopie zur Beurteilung und Entfernung von Dickdarmpolypen geplant
- Nicht gestielte Polypen ≥ 20 mm Größe
Ausschlusskriterien:
- Stielpolypen
- Entzündliche Darmerkrankung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Läsionen < 20 mm groß (größte Abmessung)
- Die Läsion betrifft die Lippen der Ileozökalklappe, befindet sich an der Blinddarmöffnung und/oder ist vollständig umlaufend.
- Jede Standardkontraindikation, einschließlich Schwangerschaft, für Anästhesie und/oder Koloskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EMR-MM
Schleimhautmarkierungen werden deutlich außerhalb des sichtbaren Randes der Läsion (Polyp) platziert, indem oberflächliche Kautermarkierungen angebracht werden, wobei die Spitze der endoskopischen Schlinge etwa 3 mm vom Rand des Polypen entfernt ist.
Eine erfolgreiche Markierung mit Diathermie wird durch die visuelle Identifizierung weißer kreisförmiger „Punkte“ um den gesamten äußeren Rand der Läsion sichergestellt.
Anschließend wird die EMR gemäß der oben beschriebenen Standardtechnik durchgeführt.
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EMR-STSC
Eine endoskopische Schleimhautresektion mit thermischer Randablation (STSC) wird am gesamten Rand des Schleimhautdefekts durchgeführt, indem 1 bis 2 mm der freiliegenden Schlingenspitze leicht berührt werden, um einen 2 bis 3 mm breiten Rand aus vollständig abgetragenem Gewebe zu erzeugen um den gesamten Umfang des Resektionsdefekts herum.
Eine erfolgreiche STSC wird durch das Vorhandensein eines Randes aus aufhellender Schleimhaut um den Defekt herum bestätigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten eines Adenoms
Zeitfenster: 3 - 12 (+/- 6 Monate)
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Während der Screening-Koloskopie (SC) 1, zwischen 3 und 12 nach dem ersten Eingriff.
Die Post-EMR-Stelle wird beurteilt und für die Histologie biopsiert, um festzustellen, ob ein Adenom erneut auftritt.
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3 - 12 (+/- 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des EMR-Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffsbesuchs
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Zeit von der submukösen Injektion bis zum Abschluss der Resektion, einschließlich der Zeit, die zur Behandlung etwaiger intraprozeduraler unerwünschter Ereignisse erforderlich ist, jedoch nicht einschließlich der Zeit für den prophylaktischen endoskopischen Verschluss.
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Während des Eingriffsbesuchs
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Vergleich der MM- und STSC-Eingriffszeit
Zeitfenster: Besuch des Indexverfahrens
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Die MM-Eingriffszeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um vor der Resektion die Kautermarkierungen um die Läsion herum vollständig zu platzieren.
Die STSC-Zeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Randablation rund um den gesamten Resektionsrand abzuschließen.
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Besuch des Indexverfahrens
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt: Blutungen
Zeitfenster: Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
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Schwere Blutungen (sofort oder verzögert): definiert als die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einer Transfusion, einer wiederholten Endoskopie, eines chirurgischen Eingriffs oder einer interventionellen Radiologie.
Eine unmittelbare Komplikation ist definiert als ein Ereignis zum Zeitpunkt der ESD-Resektion oder unmittelbar nach der Koloskopie (bevor der Patient die Endoskopieeinheit verlassen hat oder während der unmittelbaren Nachsorge).
Eine verzögerte Blutung (nach dem Eingriff) ist definiert als ein Ereignis, das auftritt, nachdem der Patient die Endoskopieeinheit verlassen hat und innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
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Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt: Perforation
Zeitfenster: Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
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Definiert als vollständiges Loch oder vollständige Resektion der Muscularis propria (Sidney-Klassifikation der tiefen Wandverletzung Typ IV oder V).
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Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse insgesamt: Postpolypektomie-Syndrom
Zeitfenster: Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
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Bauchschmerzen, die so stark sind, dass eine Einweisung in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus erforderlich ist, bei Vorliegen von Fieber, Leukozytose, peritonealer Entzündung ohne deutliche Perforation im CT und/oder erforderlicher Behandlung mit Antibiotika.
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Indexierungsverfahren, 1 - 3 Tage Post, 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tate DJ, Bahin FF, Desomer L, Sidhu M, Gupta V, Bourke MJ. Cold-forceps avulsion with adjuvant snare-tip soft coagulation (CAST) is an effective and safe strategy for the management of non-lifting large laterally spreading colonic lesions. Endoscopy. 2018 Jan;50(1):52-62. doi: 10.1055/s-0043-119215. Epub 2017 Oct 11.
- Gupta S, Lieberman D, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Kaltenbach T, Robertson DJ, Shaukat A, Syngal S, Rex DK. Recommendations for Follow-Up After Colonoscopy and Polypectomy: A Consensus Update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):1131-1153.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.026. Epub 2020 Feb 7. No abstract available.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Moss A, Bourke MJ, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Chen RY, Byth K. Endoscopic mucosal resection outcomes and prediction of submucosal cancer from advanced colonic mucosal neoplasia. Gastroenterology. 2011 Jun;140(7):1909-18. doi: 10.1053/j.gastro.2011.02.062. Epub 2011 Mar 8.
- Klein A, Tate DJ, Jayasekeran V, Hourigan L, Singh R, Brown G, Bahin FF, Burgess N, Williams SJ, Lee E, Sidhu M, Byth K, Bourke MJ. Thermal Ablation of Mucosal Defect Margins Reduces Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Gastroenterology. 2019 Feb;156(3):604-613.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.003. Epub 2018 Oct 6.
- The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions: esophagus, stomach, and colon: November 30 to December 1, 2002. Gastrointest Endosc. 2003 Dec;58(6 Suppl):S3-43. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02159-x. No abstract available.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Brooker JC, Saunders BP, Shah SG, Thapar CJ, Suzuki N, Williams CB. Treatment with argon plasma coagulation reduces recurrence after piecemeal resection of large sessile colonic polyps: a randomized trial and recommendations. Gastrointest Endosc. 2002 Mar;55(3):371-5. doi: 10.1067/mge.2002.121597.
- Arebi N, Swain D, Suzuki N, Fraser C, Price A, Saunders BP. Endoscopic mucosal resection of 161 cases of large sessile or flat colorectal polyps. Scand J Gastroenterol. 2007 Jul;42(7):859-66. doi: 10.1080/00365520601137280.
- Kudo Se, Lambert R, Allen JI, Fujii H, Fujii T, Kashida H, Matsuda T, Mori M, Saito H, Shimoda T, Tanaka S, Watanabe H, Sung JJ, Feld AD, Inadomi JM, O'Brien MJ, Lieberman DA, Ransohoff DF, Soetikno RM, Triadafilopoulos G, Zauber A, Teixeira CR, Rey JF, Jaramillo E, Rubio CA, Van Gossum A, Jung M, Vieth M, Jass JR, Hurlstone PD. Nonpolypoid neoplastic lesions of the colorectal mucosa. Gastrointest Endosc. 2008 Oct;68(4 Suppl):S3-47. doi: 10.1016/j.gie.2008.07.052. No abstract available.
- ASGE Technology Committee; Hwang JH, Konda V, Abu Dayyeh BK, Chauhan SS, Enestvedt BK, Fujii-Lau LL, Komanduri S, Maple JT, Murad FM, Pannala R, Thosani NC, Banerjee S. Endoscopic mucosal resection. Gastrointest Endosc. 2015 Aug;82(2):215-26. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.001. Epub 2015 Jun 12.
- ASGE Standards of Practice Committee; Acosta RD, Abraham NS, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Early DS, Eloubeidi MA, Evans JA, Faulx AL, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shaukat A, Shergill AK, Wang A, Cash BD, DeWitt JM. The management of antithrombotic agents for patients undergoing GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):3-16. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.035. Epub 2015 Nov 24. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):678.
- Jayanna M, Burgess NG, Singh R, Hourigan LF, Brown GJ, Zanati SA, Moss A, Lim J, Sonson R, Williams SJ, Bourke MJ. Cost Analysis of Endoscopic Mucosal Resection vs Surgery for Large Laterally Spreading Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;14(2):271-8.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.08.037. Epub 2015 Sep 11.
- Sidhu M, Shahidi N, Gupta S, Desomer L, Vosko S, Arnout van Hattem W, Hourigan LF, Lee EYT, Moss A, Raftopoulos S, Heitman SJ, Williams SJ, Zanati S, Tate DJ, Burgess N, Bourke MJ. Outcomes of Thermal Ablation of the Mucosal Defect Margin After Endoscopic Mucosal Resection: A Prospective, International, Multicenter Trial of 1000 Large Nonpedunculated Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):163-170.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.044. Epub 2021 Mar 31.
- Ahlenstiel G, Hourigan LF, Brown G, Zanati S, Williams SJ, Singh R, Moss A, Sonson R, Bourke MJ; Australian Colonic Endoscopic Mucosal Resection (ACE) Study Group. Actual endoscopic versus predicted surgical mortality for treatment of advanced mucosal neoplasia of the colon. Gastrointest Endosc. 2014 Oct;80(4):668-676. doi: 10.1016/j.gie.2014.04.015. Epub 2014 Jun 7.
- Kandel P, Werlang ME, Ahn IR, Woodward TA, Raimondo M, Bouras EP, Wallace MB, Gomez V. Prophylactic Snare Tip Soft Coagulation and Its Impact on Adenoma Recurrence After Colonic Endoscopic Mucosal Resection. Dig Dis Sci. 2019 Nov;64(11):3300-3306. doi: 10.1007/s10620-019-05666-8. Epub 2019 May 16.
- Katsinelos P, Lazaraki G, Chatzimavroudis G, Anastasiadis S, Georgakis N, Xanthis A, Gatopoulou A, Anastasiadou K, Kountouras J. A retrospective comparative study of argon plasma versus polypectome snare tip coagulation: effect on recurrence rate after resection of large laterally spreading type lesions. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):178-184. doi: 10.20524/aog.2019.0359. Epub 2019 Feb 5.
- Kumar V, Broadley H, Rex DK. Safety and efficacy of hot avulsion as an adjunct to EMR (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):999-1004. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.032. Epub 2018 Dec 5.
- Veerappan SG, Ormonde D, Yusoff IF, Raftopoulos SC. Hot avulsion: a modification of an existing technique for management of nonlifting areas of a polyp (with video). Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):884-8. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.333. Epub 2014 Jul 24.
- Holmes I, Kim HG, Yang DH, Friedland S. Avulsion is superior to argon plasma coagulation for treatment of visible residual neoplasia during EMR of colorectal polyps (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):822-829. doi: 10.1016/j.gie.2016.03.1512. Epub 2016 Apr 11.
- Zlatanic J, Waye JD, Kim PS, Baiocco PJ, Gleim GW. Large sessile colonic adenomas: use of argon plasma coagulator to supplement piecemeal snare polypectomy. Gastrointest Endosc. 1999 Jun;49(6):731-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70291-9.
- ASGE Technology Committee; Kethu SR, Banerjee S, Desilets D, Diehl DL, Farraye FA, Kaul V, Kwon RS, Mamula P, Pedrosa MC, Rodriguez SA, Wong Kee Song LM, Tierney WM. Endoscopic tattooing. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):681-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.020.
- Ma MX, Bourke MJ. Complications of endoscopic polypectomy, endoscopic mucosal resection and endoscopic submucosal dissection in the colon. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2016 Oct;30(5):749-767. doi: 10.1016/j.bpg.2016.09.009. Epub 2016 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
8. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1880214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Fallberichtsformularen aufgezeichnet, die vom AdventHealth PI an jedem Studienort erstellt und in das AH REDCap-System übertragen werden.
Der Standortermittler ist für die vollständige Datenerfassung vor Ort und die Eingabe in die Datenbank verantwortlich.
Die Datenerhebung erfolgt zentral im Koordinierungszentrum.
Jeder Standort führt eine gedruckte Kopie des CRF und eine anonymisierte Liste.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Aufzeichnungen werden gemäß den institutionellen Richtlinien mindestens 7 Jahre lang aufbewahrt.
Nach Ablauf dieser Zeit werden die Studienunterlagen auf sichere Weise entsorgt.
Elektronische Daten werden aus der Datei, in der sie sich befinden, und aus dem Papierkorb gelöscht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Studienunterlagen werden in einem verschlossenen Büro des Forschungsteams aufbewahrt.
Nur Forschungspersonal hat Zugriff auf Studiendaten.
Elektronische Daten werden in einer passwortverschlüsselten Datei gespeichert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Adenom Dickdarmpolyp
-
Universitätsmedizin MannheimBeendetColo-Colon Anastomosen | Ileokolonische AnastomosenDeutschland
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Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaAbgeschlossenBlutung | Dickdarmpolypen | Komplikationen | Polyp des Dickdarms | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBeendetWundendoskopisch, Dickdarm | Nach Polypenresektion, ColonDeutschland
-
University of ManitobaAktiv, nicht rekrutierendPolypen | Dickdarmpolyp | Polyp des Dickdarms | Dickdarmkrebs | Dickdarmpolyp | Rektaler Polyp | Polyp RektalKanada
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutierungPolyp des Dickdarms | Kolorektaler PolypVereinigtes Königreich
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Nihon Pharmaceutical Co., LtdAbgeschlossenMagenkrebs | Magenadenom | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomJapan
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Vejle HospitalNoch keine RekrutierungDarmkrebs | Dickdarmpolyp | Kolorektaler Polyp | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfen | Rektaler Polyp
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUnbekannt
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Region SkaneCarponovum ABAbgeschlossen
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Medical University of ViennaAbgeschlossenMehrere Polypen im rechten Dickdarm | Großer Polyp rechter Dickdarm | Verdacht auf Polyp Rechter DickdarmÖsterreich