- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802939
RTMS for ildfaste auditive hallusinasjoner basert på personaliserte mål ved bruk av magnetoencefalografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i to deler:
- Målbestemmelse. For det første blir MEG -data fra pasientens hvile- og oppgavetilstander samlet, og en presis lokaliseringsmodell ved bruk av magnetoencefalografi blir brukt for å lokalisere den nøyaktige plasseringen av pasientens unormale signaler i hjernen, som deretter brukes som intervensjonsmålet. Basert på pasientens toleranse for enkeltdagsinngrep, er passende antall mål vanligvis 2-4. Den øvre grensen for mål er 4.
- RTMS individualisert intervensjon. Anvendelse av RTMS for 1Hz lavfrekvent intervensjon, med intervensjonsparametere på 1400 økter, 100% treningsterskel og totalt 23 minutter per økt. Etter hvert målinngrep, hvil i en halv time til en time. Pseudo -stimuleringsintervensjonen varte i 10 dager i første og andre uke, og skalaen ble evaluert etter slutten av pseudo -stimuleringen. Etter å ha hvilt i 2 uker, går du inn på 3-4 uker med reell stimulering, med 5 dagers intervensjon per uke i totalt 10 dager. 2-4 mål per dag, 23 minutter per mål, med 30-60 minutter mellom intervensjoner for hvert mål. Etter den fjerde uken, evaluer skalaen. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført den 7., 14., 30., 60. og 90. dagen etter intervensjon. Ved å analysere og evaluere data, utforske individualiserte behandlingsplaner for auditive hallusinasjoner i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yegang Hu, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-52219305
- E-post: yeganghu@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-5221 9305
- E-post: yeganghu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
① er i samsvar med DSM-5-diagnosen schizofreni;
Aldersområdet er 13-55 år gammel, høyrehendt; ③ grunnskoleutdanning eller over;
- Forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (i fellesskap signert av The Guardian og deltakeren hvis under 18 år); ⑤ Eksistensen av vedvarende auditive hallusinasjoner (definert som: å ta tilstrekkelige antipsykotiske medisiner i minst 6 måneder, kombinert med 3 antipsykotiske medisiner som fremdeles er ineffektive, og ingen signifikant forbedring i auditive hallusinasjoner symptomer, med en AHRS -poengsum fremdeles> 12).
Eksklusjonskriterier:
① har gjennomgått mektbehandling i løpet av de siste tre månedene;
Lider av store fysiske sykdommer (organiske lesjoner som sensoriske og motoriske lidelser, nevrologiske lidelser og traumatisk hjerneskade);
Taboo -symptomer for RTMS -behandling som intrakranielle metallimplantater;
Pasienten har aggressiv atferd og en impuls til å skade utstyr;
Metall (inkludert kjeveortopedisk behandling, tannimplantater) og tatoveringer inne i kroppen;
⑥ har gjennomgått magnetisk resonansavbildning i løpet av den siste uken;
⑦ har klaustrofobi;
⑧ Kontroller for sminke, solkrem og metall på klær på inspeksjonsdagen;
⑨ Hår har blitt permet og farget i løpet av de siste to månedene;
⑩ Ekskluder kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning og magnetoencefalografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysisk inngripen for studier før etter-etter-samme pasient med auditive hallusinasjoner
Pseudo-stimulusintervensjon i uke 1-2, i totalt 10 dager.
Etter å ha hvilt i 2 uker, går du inn på 3-4 uker med reell stimulering, med 5 dagers intervensjon per uke i totalt 10 dager.
|
RTMS ved bruk av pseudo-stimulusintervensjon i uke 1-2, i totalt 10 dager.
Etter å ha hvilt i 2 uker, går du inn på 3-4 uker med reell stimulering, med 5 dagers intervensjon per uke i totalt 10 dager.
Anvendelse av RTMS for 1Hz lavfrekvent intervensjon, med intervensjonsparametere på 1400 økter, 100% treningsterskel og totalt 23 minutter per økt.
Etter hvert målinngrep, hvil i en halv time til en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet i AHRS -skalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale) er en skala som brukes til å vurdere pasientenes auditive hallusinasjoner i løpet av det siste døgnet.
Minimumsscore for AHRS -skalaen er 0, noe som indikerer fraværet av auditive hallusinasjonssymptomer, mens den maksimale poengsum representerer det alvorligste symptomnivået.
De spesifikke numeriske verdiene må referere til versjonen av skalaen som brukes.
|
Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastigheten for PNASS -skalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
PNASS (positiv og negativ syndromskala) er en skala for å evaluere psykiatriske lidelser.
Hver vare blir scoret i en skala fra 1 til 7, med 1 som den laveste poengsummen og 7 er den høyeste.
Derfor er minimumspoengsummen på PANSS 30, og maksimum er 210.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
|
Reduksjonshastigheten i Psyrats -skalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
Psyrats (Psychotic Symptom Rating Scales) er en skala som brukes til å vurdere pasientenes auditive hallusinasjoner i løpet av den siste uken.
Psyrats-skalaen er en semistrukturert intervjusala designet for å vurdere de flerdimensjonale symptomene på auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger, bestående av 17 elementer.
Skalaen blir scoret på en 0-4 rangeringsskala, med detaljerte forklaringer for hvert vurderingsnivå, og administreres av trent personale for å evaluere pasienter.
Teoretisk sett er minimumsscore for Psyrats -skalaen 0 (når alle elementene blir scoret 0), mens maksimal poengsum er 68 (når alle elementene blir scoret 4).
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lynch CJ, Elbau IG, Ng TH, Wolk D, Zhu S, Ayaz A, Power JD, Zebley B, Gunning FM, Liston C. Automated optimization of TMS coil placement for personalized functional network engagement. Neuron. 2022 Oct 19;110(20):3263-3277.e4. doi: 10.1016/j.neuron.2022.08.012. Epub 2022 Sep 15.
- Cash RFH, Weigand A, Zalesky A, Siddiqi SH, Downar J, Fitzgerald PB, Fox MD. Using Brain Imaging to Improve Spatial Targeting of Transcranial Magnetic Stimulation for Depression. Biol Psychiatry. 2021 Nov 15;90(10):689-700. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.05.033. Epub 2020 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEG-AHTM-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .