Fase 1 Klinisk studie av QLS5132 monoterapi i avanserte faste svulster
17. april 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase 1 -studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av QLS5132 monoterapi hos personer med avanserte faste svulster
Fase 1-studien inkluderer fase 1A (dose-opptrapping) og fase 1B (doseutvidelse):
- Fase 1A: vurderer sikkerhet, toleranse, PK og foreløpig effekt av QLS5132 i avanserte faste svulster ved bruk av ATD + Boin, gitt IV hver tredje uke. Opptil 12 personer kan være registrert i lovende dosenivåer.
- Fase 1B: Evaluerer QLS5132s anti-tumoreffektivitet i spesifikke CLDN6-positive faste svulster, inkludert kreft i eggstokkene, NSCLC, gastrisk kreft og andre. Utvidelsesstudier ved 1 ~ 3 utvalgte dosenivåer følger vellykkede fase 1A -resultater.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Zhu, PhD
- Telefonnummer: 13858065156
- E-post: zhutao@zjcc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhengbo Song, PhD
- Telefonnummer: 13857153345
- E-post: songzb@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Avanserte solide svulster;
- Målbar sykdom, per RECIST V1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Gjenopprette fra alle reversible AE-er fra tidligere anti-tumorbehandling (dvs. grad ≤ 1, ifølge NCI-CTCAE V5.0), unntatt alopecia (hvilken som helst karakter) og karakter ≤ 2 nevropati perifert;
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med medisiner som er målrettet mot CLDN6 (inkludert ADC), eller ethvert medikament som inneholder topoisomerase I -hemmere (inkludert ADC);
- Mottatt tidligere kjemoterapeutiske, undersøkende eller andre terapier for behandling av kreft innen 2 uker med lite molekyl og innen 4 uker med biologisk før den første dosen av QLS5132;
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser;
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke -malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon;
- Historie med betydelig hjertesykdom, eller dårlig kontrollert diabetes mellitus;
- Historie med tilbakevendende autoimmune sykdommer;
- History of Myelodysplastic Syndrome (MDS) eller AML;
- Historien om andre aktive ondartede svulster innen 3 år før de signerer det informerte samtykkeskjemaet;
- Hvis hunn, er gravid eller amming;
- Vær allergisk mot en hvilken som helst komponent i QLS5132 eller dens hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosering og utvidelse- QLS5132 monoterapi
Intravenøs infusjon ， Q3W
|
Antistoff medikamentkonjugat (ADC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
opptil 2 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
Høyest administrert dose med <33% deltakere som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i de første 6 DLT -evaluerbare deltakerne
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra CR eller PR til objektiv sykdomsprogresjon eller død til enhver årsak
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
|
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av QLS5132 (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
|
PK -vurdering
|
21 dager
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon av QLS5132 i stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: 63 dager
|
PK -vurdering
|
63 dager
|
|
Minimum serumkonsentrasjon av QLS5132 ved stabil tilstand (CMIN, SS)
Tidsramme: 63 dager
|
PK -vurdering
|
63 dager
|
|
Tid for maksimal serumkonsentrasjon av QLS5132 (Tmax)
Tidsramme: 21 dager
|
PK -vurdering
|
21 dager
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) av serum QLS5132
Tidsramme: 63 dager
|
PK -vurdering
|
63 dager
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) for QLS5132
Tidsramme: 21 dager
|
PK -vurdering
|
21 dager
|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til tid uendelig (AUC0-∞) for QLS5132
Tidsramme: 63 dager
|
PK -vurdering
|
63 dager
|
|
Distribusjonsvolum (VD) av QLS5132
Tidsramme: 63 dager
|
PK -vurdering
|
63 dager
|
|
Klaring (CL) av QLS5132
Tidsramme: 63 dager
|
PK -vurdering
|
63 dager
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra behandling av behandling til sykdomsprogresjon
|
1 år
|
|
1 år totalt overlevelse (1yos)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere i live ved 1 år fra starten av behandlingen til døden fra enhver årsak
|
opptil 2 år
|
|
Antall antistoffantistoff (ADA) positive deltakere
Tidsramme: opptil 2 år
|
Immunogenisitet vil bli målt med antall deltakere som er ADA -positive
|
opptil 2 år
|
|
Antall nøytraliserende antistoff (NAB) positive deltakere
Tidsramme: opptil 2 år
|
Immunogenisitet vil bli målt med antall deltakere som er positive
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS5132-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .