Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase -1 -Studie zur QLS5132 -Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. April 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase -1 -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit der QLS5132

Die Phase-1-Studie umfasst Phase 1A (Dosis-Eskalation) und Phase 1B (Dosis-Expansion):

  • Phase 1A: Bewertet Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit von QLS5132 in fortgeschrittenen festen Tumoren unter Verwendung von ATD + Boin, die alle 3 Wochen mit IV gegeben sind. Bis zu 12 Probanden können in vielversprechende Dosiswerte eingeschrieben sein.
  • Phase 1B: Bewertet die Anti-Tumor-Wirksamkeit von QLS5132 in spezifischen CLDN6-positiven festen Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs, NSCLC, Magenkrebs und anderen. Expansionsstudien mit 1 ~ 3 ausgewählten Dosisniveaus folgen erfolgreiche Ergebnisse der Phase -1A.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene feste Tumoren;
  • Messbare Erkrankung gemäß Recist v1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1;
  • Angemessene Organfunktion;
  • Von allen reversiblen AEs aus früherer Antitumorbehandlung (d. H. Grad ≤ 1 gemäß NCI-CTCAE v5.0) ohne Alopezie (beliebiger Grad) und Grad ≤ 2 Neuropathie Peripheral;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die auf CLDN6 (einschließlich ADCs) abzielen, oder ein Medikament, das Topoisomerase I -Inhibitoren (einschließlich ADCs) enthält;
  • Erhaltene frühere Chemotherapeutika, Untersuchungen oder andere Therapien zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen mit kleinem Molekül und innerhalb von 4 Wochen mit biologisch vor der ersten Dosis von QLS5132;
  • Progressive oder symptomatische Hirnmetastasen;
  • Schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Störungen, nichtmalignen systemischen Erkrankungen oder aktive, unkontrollierte Infektionen;
  • Vorgeschichte von signifikanten Herzerkrankungen oder schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus;
  • Geschichte der wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen;
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder AML;
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillen;
  • Seien Sie allergisch gegen jede Komponente von QLS5132 oder seinen Hilfsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisbefund und Expansion- QLS5132 Monotherapie
Intravenöse Infusion ， Q3W
Arzneimittel: QLS5132
Antikörper -Arzneimittelkonjugat (ADC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
bis zu 2 Jahre
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Basierend auf der maximal tolerierten Dosis, der kumulativen Sicherheit und den pharmakokinetischen Daten
bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Die höchste verabreichte Dosi
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Zeit von CR oder PR bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
2 Jahre Gesamtüberleben (2YOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache leben
2 Jahre
Maximale Serumkonzentration von QLS5132 (CMAX)
Zeitfenster: 21 Tage
PK -Bewertung
21 Tage
Maximale Serumkonzentration von QLS5132 im stationären Zustand (Cmax, SS)
Zeitfenster: 63 Tage
PK -Bewertung
63 Tage
Minimale Serumkonzentration von QLS5132 im stationären Zustand (Cmin, SS)
Zeitfenster: 63 Tage
PK -Bewertung
63 Tage
Zeit der maximalen Serumkonzentration von QLS5132 (TMAX)
Zeitfenster: 21 Tage
PK -Bewertung
21 Tage
Terminal Half-Life (T1/2) von Serum QLS5132
Zeitfenster: 63 Tage
PK -Bewertung
63 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T) für QLS5132
Zeitfenster: 21 Tage
PK -Bewertung
21 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert auf die Zeitinfinität (AUC0-∞) für QLS5132
Zeitfenster: 63 Tage
PK -Bewertung
63 Tage
Verteilungsvolumen (VD) von QLS5132
Zeitfenster: 63 Tage
PK -Bewertung
63 Tage
Clearance (CL) von QLS5132
Zeitfenster: 63 Tage
PK -Bewertung
63 Tage
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: 1 Jahre
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
1 Jahre
1 Jahr Gesamtüberleben (1YOS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach einem Jahr nach Beginn der Behandlung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund leben
bis zu 2 Jahre
Anzahl der positiven Teilnehmer der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ADA -positiv sind
bis zu 2 Jahre
Anzahl der positiven Teilnehmer der neutralisierenden Antikörper (NAB)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die nab positiv sind
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS5132-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren